Основни характеристики на регулаторната рамка на клиничните изпитвания
Основното предназначение на клиничните изпитвания на Медицински изделия (“Клинични изпитвания”) е да се потвърди, че при нормални условия на употреба, Медицинското изделие („МИ“) изпълнява една или повече от функциите, определени от производителя и да се идентифицират нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба на въпросното МИ. Освен това, чрез Клиничните изпитвания се извършва оценка доколко идентифицираните нежелани странични ефекти са в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползата от предвиденото предназначение на МИ.
На първо място следва да се отбележи, че Клиничните изпитвания не могат да се проведат, без предварително разрешение от съответния орган (като например: Изпълнителна Агенция по лекарствата – в България; Държавния институт за контрол върху лекарствата – в Чехия; Здравен борд – в Естония; Национален Институт за фармация и хранене – в Унгария; Биоетичната Комисия –в Литва, Държавен Институт за контрол върху лекарствата – в Словакия). В Беларус, от друга страна, Клиничните изпитвания могат да се провеждат единствено в изследователски центрове, създадени в държавните заведения за здравна грижа.
На второ място, важна предпоставка за провеждане на Клинични изпитвания е положителното становище на специално формирани етични комисии. Етичните комисии са независими органи, чиято основна функция е надзор и оценка на научните, медицинските и етични аспекти на Клиничните изпитвания.
Процедурата по получаване на разрешение може да бъде стартирана от производителя на МИ, предмет на Клиничното изпитване, или негов упълномощен представител. Производителят или неговият упълномощен представител имат две възможности: да получи предварително становище от етичната комисия и след това да подаде документи за издаване на разрешение (какъвто е случаят в Беларус, България, Чехия, Естония, Унгария, Латвия, Литва, Словакия и Полша) или да подаде искане за издаване на разрешение директно до съответния орган (приложимо за Унгария).
При приключване на Клиничните изпитвания, производителят или упълномощеният представител трябва да представят пред съответния орган окончателен доклад, съдържащ описание относно методологията и организацията, критична оценка и статистически анализ на получените данни. В повечето страни от Централна и Източна Европа (като например: Беларус, Чехия, Естония, Унгария, Латвия, Литва, Словакия и Полша) съществува възможност за препращане към Клинични изпитвания с подобни, но различни МИ при условие, че еквивалентността на медицинските изделия можа де бъде надлежно доказана.
Съгласно посоченото по-горе, регулаторната рамка във всяка страна има своите специфики, които следва да се имат предвид при провеждане на Клинични изпитвания на МИ.