Kľúčové aspekty regulačného rámca pre klinické skúšanie
Hlavným účelom klinického skúšania zdravotníckych pomôcok („klinické skúšanie“) je potvrdiť, že zdravotnícka pomôcka za bežných podmienok plní jednu alebo viacero funkcií určených výrobcom, a identifikovať negatívne vedľajšie účinky za bežných podmienok používania predmetnej zdravotníckej pomôcky. Klinické skúšanie zároveň slúži na vyhodnotenie toho, či identifikované negatívne vedľajšie účinky predstavujú prijateľné riziko, a porovnanie týchto negatívnych účinkov s výhodami používania danej zdravotníckej pomôcky.
V prvom rade si klinické skúšanie vždy vyžaduje predchádzajúci súhlas príslušného úradu (napr. Úrad pre kontrolu liečiv – v Bulharsku; Štátny úrad pre kontrolu liečiv – v Českej republike; Zdravotnícka rada – v Estónsku; Národný úrad pre farmáciu a výživu – v Maďarsku; Bioetická komisia – v Litve, Štátny ústav pre kontrolu liečiv – na Slovensku). V Bielorusku sa klinické skúšanie smie vykonávať výlučne vo výskumných centrách v štátnych zdravotníckych organizáciách.
Dôležitým predpokladom pre klinické skúšanie je aj priaznivé hodnotenie zo strany špeciálnych etických komisií. Etické komisie sú nezávislé orgány, ktorých hlavnou funkciou je dohľad nad vedeckými, medicínskymi a etickými aspektami klinického skúšania a ich kontrola.
Schvaľovací postup sa môže začať na podnet výrobcu konkrétnej zdravotníckej pomôcky podliehajúcej klinickému skúšaniu alebo jeho oprávneného zástupcu. Výrobca alebo oprávnený zástupca má dve možnosti: získať predbežné stanovisko etickej komisie a následne požiadať o povolenie (to platí v Bielorusku, Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Litve, Slovenskej republike a Poľsku) alebo podať žiadosť priamo na príslušný orgán (platí v Maďarsku).
Po ukončení klinického skúšania musí výrobca alebo oprávnený zástupca predložiť úradu záverečnú správu s opisom metodológie a organizácie, kritickým zhodnotením a štatistickou analýzou získaných údajov. Vo väčšine krajín strednej a východnej Európy (napr. Bielorusko, Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Slovensko a Poľsko) existuje možnosť odvolať sa na klinické skúšanie podobných zdravotníckych pomôcok za predpokladu, ak je možné ekvivalenciu týchto zdravotníckych pomôcok riadne preukázať.
Je teda zrejmé, že regulačný rámec v každej krajine má svoje špecifiká, ktoré treba pri klinickom skúšaní zohľadniť.