Pagrindiniai klinikinių tyrimų reguliavimo sistemos ypatumai
Pagrindinis medicinos priemonių klinikinių tyrimų tikslas yra patvirtinti, kad medicinos priemonė („MP“), esant normalioms naudojimo sąlygoms, atlieka vieną ar daugiau gamintojo nurodytų funkcijų bei nustatyti neigiamą tiriamos MP šalutinį poveikį, esant normalioms gydymo sąlygoms. Klinikiniai tyrimai taip pat yra skirti įvertinti, ar nustatyto neigiamo šalutinio poveikio rizikos lygis yra priimtinas, lyginant su MP siekiama nauda.
Visų pirma, klinikiniai tyrimai negali būti atlikti be išankstinio atitinkamos institucijos (pvz., Vykdomoji vaistų įstaiga – Bulgarijoje; Valstybės vaistų kontrolės institutas – Čekijoje; Sveikatos taryba –Estijoje; Nacionalinis farmacijos ir mitybos institutas – Vengrijoje; Bioetikos komitetas – Lietuvoje, Valstybinis vaistų kontrolės institutas – Slovakijoje) leidimo. Kita vertus, Baltarusijoje klinikinius tyrimus gali atlikti tik valstybinių sveikatos priežiūros organizacijų įkurti tyrimų centrai.
Antra, specialiai paskirtų etikos komitetų palanki nuomonė yra svarbi klinikinių tyrimų vykdymo sąlyga. Etikos komitetai yra nepriklausomos įstaigos, kurių pagrindinė funkcija yra prižiūrėti ir tikrinti klinikinių tyrimų mokslinius, medicininius ir etinius aspektus.
Leidimo išdavimo procedūrą gali pradėti tam tikros kliniškai tiriamos MP gamintojas arba jo įgaliotas atstovas. Gamintojas arba įgaliotas atstovas turi dvi galimybes: gauti etikos komitetų pirminę nuomonę ir tuomet prašyti leidimo (Baltarusijos, Bulgarijos, Čekijos, Estijos, Vengrijos, Latvijos, Lietuvos, Slovakijos ir Lenkijos atveju) arba prašymą dėl leidimo tiesiogiai pateikti atitinkamai įstaigai (taikoma Vengrijai).
Užbaigus klinikinius tyrimus, gamintojas arba įgaliotas atstovas atitinkamai įstaigai turi pateikti galutinę ataskaitą su metodologijos ir organizavimo, kritinio vertinimo ir gautų duomenų statistinės analizės aprašymu. Daugelyje Vidurio ir Rytų Europos šalių (pvz., Baltarusijoje, Čekijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Slovakijoje ir Lenkijoje) egzistuoja galimybė remtis klinikiniais tyrimais su panašomis, tačiau kitomis MP, jeigu MP lygiavertiškumas gali būti tinkamai įrodytas.
Kaip buvo nurodyta pirmiau, kiekvienos šalies reguliavimo sistema turi savo ypatumus, kurių reikia laikytis atliekant MP klinikinius tyrimus.