Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten in CEE

Hauptmerkmale des regulatorischen Rahmens für klinische Studien

Der Hauptzweck von klinischen Studien mit Medizinprodukten („Klinische Studien“) besteht darin, zu bestätigen, dass das Medizinprodukt („das Medizinprodukt“) unter normalen Einsatzbedingungen eine oder mehrere seiner vom Hersteller festgelegten Funktionen erfüllt und unerwünschte Nebenwirkungen unter normalen Einsatzbedingungen des betreffenden Medizinprodukts zu identifizieren. Klinische Studien sollen auch beurteilen, inwieweit identifizierte unerwünschte Nebenwirkungen innerhalb des akzeptablen Risikos liegen, das im Vergleich zum Nutzen des beabsichtigten Verwendungszwecks des MD bewertet wird.

In erster Linie können klinische Studien nicht ohne vorherige Genehmigung der zuständigen Behörde durchgeführt werden (z.B. die Exekutivagentur in Bulgarien, das staatliche Institut für Drogenkontrolle in der Tschechischen Republik, das Gesundheitsamt in Estland, das nationale Institut für Pharmazie und Ernährung in Ungarn, das Bioethikkomitee in Litauen, das staatliche Institut für Drogenkontrolle in der Slowakei). In Belarus hingegen können klinische Studien nur in Untersuchungszentren durchgeführt werden, die in staatlichen Gesundheitsorganisationen eingerichtet sind.

Zweitens ist eine befürwortende Stellungnahme von speziell benannten Ethikkommissionen eine wichtige Voraussetzung für die Durchführung klinischer Studien. Ethikkommissionen sind unabhängige Gremien, deren Hauptaufgabe es ist, die wissenschaftlichen, medizinischen und ethischen Aspekte von klinischen Studien zu überwachen und zu überprüfen.

Das Zulassungsverfahren kann durch den Hersteller des jeweiligen MD, der klinischen Prüfungen unterworfen ist, oder dessen Bevollmächtigten eingeleitet werden. Der Hersteller oder Bevollmächtigte hat zwei Möglichkeiten: eine vorläufige Stellungnahme der Ethikkommission einzuholen und anschließend eine Genehmigung zu beantragen (wie in Belarus, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Estland, Ungarn, Lettland, Litauen, der Slowakei und Polen) oder direkt bei der jeweiligen Stelle einen Antrag auf Zulassung zu stellen (gilt für Ungarn).

Nach Abschluss der klinischen Prüfungen muss der Hersteller oder Bevollmächtigte der zuständigen Behörde einen Abschlussbericht vorlegen, der eine Beschreibung der Methodik und Organisation, eine kritische Bewertung und eine statistische Analyse der erhaltenen Daten enthält. In den meisten CEE-Ländern (z.B. Belarus, Tschechische Republik, Estland, Ungarn, Lettland, Litauen, Slowakei und Polen) besteht die Möglichkeit, sich auf klinische Studien mit ähnlichen, aber anderen Medizinprodukte zu beziehen, sofern die Gleichwertigkeit der Medizinprodukte ordnungsgemäß nachgewiesen werden kann.

Wie oben beschrieben, hat der regulatorische Rahmen in jedem Land seine eigenen Besonderheiten, die bei der Durchführung klinischer Studien für Medizinprodukte zu beachten sind.

 

 

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