Czech Republic: Komplexní úprava nabude účinnosti 1. dubna 2015
Po letech přípravy a diskuzí nové právní úpravy zdravotnických prostředků a změnách související legislativy byl v uplynulých týdnech přijat nový zákon o zdravotnických prostředcích. Jedná se o novou komplexní zákonnou úpravu regulace v oblasti zdravotnických prostředků.
Při přijímání dosavadního zákona o zdravotnických prostředcích bylo předpokládáno, že zdravotnické prostředky se budou používat a budou dostupné především skrze poskytování zdravotní či lékárenské péče. Reálná praxe současnosti je však taková, že zdravotnické prostředky jsou na trhu volně prodávány v řadě případů přímo konečným uživatelům, pacientům (včetně složitého přístrojového vybavení prodávaného internetovými obchody) bez jakékoliv adekvátní účinné regulace a dozoru, který by konečnému uživateli zdravotnického prostředku měl vždy garantovat, že prostředek je pro něj vhodný, že se mu dostalo úplného odborného poučení, je mu dostupný servis a je mu garantována bezpečnost výrobku.
Nový zákon o zdravotnických prostředcích upravuje regulaci životního cyklu zdravotnického prostředku od procesu výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, servis a údržbu, až po základní pravidla likvidace zdravotnických prostředků.
Norma předpokládá rovněž existenci jednotného registru. Dozor nad trhem se zdravotnickými prostředky bude vykonávat SÚKL. Změny čekají rovněž pravidla pro klinická hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků.
Nová úprava se dotýká úrovně obecné regulace právní úpravy v oblasti zdravotnických prostředků (vstup na trh, podmínky distribuce, používání při poskytování zdravotních služeb, apod.), stranou tak zůstává úprava cenové regulace (ceny a úhrady z veřejného zdravotního pojištění). Otevřenou je otázka budoucí regulace reklamy na zdravotnické prostředky, kde schvalovací proces připravených normativních změn ještě neproběhl.
Zdroj: Senátní tisk č. 367