Czech Republic: Umfassendes Regelwerk tritt zum 1. April 2015 in Kraft
Nach Jahren der Vorbereitung und Diskussion über die rechtliche Neuregelung des Bereichs medizinischer Hilfsmittel und die damit einhergehende Änderung bestehender Rechtsvorschriften wurde das neue Gesetz über medizinische Hilfsmittel in den vergangenen Wochen verabschiedet. Damit liegt endlich eine neue und umfassende gesetzliche Regelung im Bereich der medizinischen Hilfsmittel vor.
Als seinerzeit das bislang geltende Gesetz über medizinische Hilfsmittel verabschiedet wurde, war davon ausgegangen worden, dass die Verwendung und Verfügbarkeit medizinischer Hilfsmittel primär im Rahmen der Erbringung ärztlicher Pflege bzw. der Erbringung von Apothekerdiensten abgewickelt würden. Die Realität von heute sieht aber so aus, dass medizinische Hilfsmittel in der Praxis frei auf dem Markt verkauft werden, und zwar in einer Reihe von Fällen direkt an den Endverbraucher – den Patienten (und zwar, über E-Shops, auch dann, wenn es sich um komplizierte Geräte handelt), ohne dass eine angemessene und wirksame Regulierung und Aufsicht stattfindet, die gewährleisten würde, dass das medizinische Hilfsmittel für die Bedürfnisse des letztendlichen Nutzers geeignet ist, dass dieser vollständig und fachmännisch aufgeklärt wurde, dass er im Bedarfsfall auf Wartungs- und Reparaturleistungen zurückgreifen kann und dass er sich auf die Produktsicherheit verlassen kann.
Das neue Gesetz über medizinische Hilfsmittel enthält Regelungen zum gesamten Lebenszyklus medizinischer Hilfsmittel, vom Herstellungsprozess über Vertrieb, Verkauf, ärztliche Verschreibung, Ausgabe, Verwendung, Wartung und Instandhaltung bis zu den grundsätzlichen Regeln für die Entsorgung.
Außerdem sieht die neue Norm ein zentrales Register vor. Die Aufsicht über den Markt für medizinische Hilfsmittel wird dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) obliegen. Darüber hinaus sind Änderungen bei den Regeln für die klinische Bewertung und bei der Bewertung der funktionellen Eignung medizinischer Hilfsmittel vorgesehen.
Die Neuregelung betrifft damit die Ebene allgemeiner Regelungen im Bereich medizinische Hilfsmittel (Marktauftritt, Vertriebsbedingungen, Verwendung im Rahmen der Erbringung medizinischer Leistungen, usw.), während die Ebene der wirtschaftlichen Regulierung (im Sinne einer Regulierung der Preise und der Kostenerstattung durch die Krankenkassen) außen vor bleibt. Offen bleibt außerdem die Frage einer künftigen Regulierung der Werbung für medizinische Hilfsmittel, bezüglich derer bereits normative Änderungen im Entwurf vorliegen, die aber erst noch den Genehmigungsprozess durchlaufen müssen.
Quelle: Senatspresse Nr. 367