Kontroliuojamo pakartotinio apdorojimo Europos Sąjungoje dar teks palaukti?
Vienkartinis medicinos prietaisas / vienkartinė priemonė ‒ tai prietaisas, skirtas naudoti tik vieną kartą vienam pacientui vienos procedūros metu. Vienkartinio medicinos prietaiso negalima naudoti pakartotinai, net tam pačiam pacientui, ar apdoroti. Apdorojimas reiškia panaudoto prietaiso dezinfekciją, valymą, sterilizaciją ir pakavimą, siekiant jį vėl paversti naudotinu. Vienkartiniai medicinos prietaisai buvo sukurti siekiant sumažinti infekcijos ir kryžminio užteršimo riziką. Šiandien dauguma jų yra aukštųjų technologijų priemonės, leidžiančios atlikti procedūras, kurios kitu atveju būtų neįmanomos. Deja, šie subtilūs instrumentai ir įrenginiai neretai pakartotinai apdorojami ir naudojami, tinkamai nekontroliuojant šių procesų ir keliant grėsmę pacientų gyvybėms. Kita vertus, reguliuojamas ir saugus vienkartinių prietaisų pakartotinis apdorojimas galėtų sumažinti sveikatos priežiūros išlaidas, prisidėti prie aplinkos saugojimo ir padidinti pacientų saugumą, tačiau tam būtinas aiškus, griežtas ir vieningas reguliavimas.
Vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo kol kas nereglamentuoja jokie ES mastu galiojantys teisės aktai. Kiekvienoje šalyje galioja skirtingas reglamentavimas, pavyzdžiui, Vengrija, Čekija ir Baltijos šalys draudžia apdoroti vienkartinius medicinos prietaisus, o štai Vokietija yra nustačiusi gaires, apdorojimą reguliuojančias iš dalies. Kitos valstybės narės (pvz., Slovakija, Lenkija) šiuo klausimu nėra priėmusios jokių konkrečių teisės aktų. Šie neatitikimai rodo būtinybę priimti vieningus teisės aktus, užtikrinsiančius didžiausią galimą pacientų ir Europos piliečių saugumą ir sumažinsiančius šių prietaisų gamintojų riziką.
Bet ar naujasis Europos Sąjungos Reglamentas dėl medicinos priemonių („MDR“) atitinka šiuos poreikius?
Visų pirma, medicinos prietaisus pakartotinai apdoroti bus galima tik valstybėse narėse, nusprendusiose nacionaliniais teisės aktais įteisinti šią praktiką. Kitaip tariant, valstybėms narėms bus leidžiama pasirinkti atsisakyti pakartotinio apdorojimo. Galios nacionalinės teisės nuostatos, kurios tarp valstybių narių gali skirtis, o tai reiškia, kad, nepaisant Europos Komisijos siekių, apdorojimo taisyklės nebus vienodai privalomos visoms Europos Sąjungos šalims. Jei draudimą pasirinkusios šalys išlaikys status quo, nes šis sprendimas patogesnis, tai visgi neužkirs kelio nekontroliuojamam pakartotinam apdorojimui sveikatos priežiūros įstaigose, o tai kelia rimtą grėsmę pacientų saugumui.
Siekiant užtikrinti pacientų saugumą, MDR numato, kad pakartotinai vienkartinius prietaisus apdorojantis subjektas bus laikomas apdoroto prietaiso gamintoju ir prisiims gamintojo įsipareigojimus. Jam gali jam gali reikėti notifikuotosios įstaigos sertifikavimo bei jis turi nurodyti ant pakartotinai apdoroto prietaiso etiketės savo pavadinimą ir adresą. Taip siekiama užtikrinti, kad apdorotų prietaisų saugumas atitiktų pirminių vienkartinių prietaisų saugumą.
Tiesa, valstybės narės turi teisę netaikyti visų bendrųjų gamintojams galiojančių taisyklių sveikatos įstaigoms (ir galimai išoriniams apdorotojams), jei vienkartiniai prietaisai apdorojami ir naudojami išimtinai toje pačioje sveikatos įstaigoje. Šią MDR išimtį leidžiama taikyti tik sveikatos įstaigai arba išoriniam apdorotojui, besilaikančiam bendrųjų specifikacijų ar nacionalinių nuostatų ir darniųjų standartų, atitiktį patvirtinus notifikuotosioms institucijoms. Kol kas dar neaišku, kokios bus bendrosios specifikacijos, be to, abejotina, ar notifikuotosios įstaigos tvirtins sveikatos įstaigos numatytą apdorojimo tvarką.
Taigi, nors MDR yra žingsnis teisinga linkme, deja, panašu, kad net ir šiuo Reglamentu nebus sukurta darni ir vieninga tvarka, skirta užtikrinti vienkartinių medicinos prietaisų saugų pakartotinį apdorojimą.
Santrauka
Abejotina, ar naujasis Reglamentas padidins pacientų saugumą. Siekiant sustabdyti šiuo metu daugelyje ES šalių praktikuojamą nekontroliuojamą pakartotinį vienkartinių medicinos prietaisų / priemonių apdorojimą, būtina darni ir vieninga reguliavimo tvarka, kurią prižiūrėtų valdžios institucijos ir kontroliuotų notifikuotosios įstaigos. Be to, būsimasis MDR, papildomai numatantis specialias išimtis sveikatos įstaigoms, neišsprendžia dabartinių nacionalinių teisės aktų neatitikčių, o verslo subjektams ir reguliavimo institucijoms kyla daug neatsakytų klausimų.