Zdravotnícke pomôcky na jedno použitie

Čaká Európsku úniu kontrolovaný reprocessing jednorazových zdravotníckych pomôcok?

Zdravotnícka pomôcka na jedno použitie je pomôcka určená na jedno použitie pre jedného pacienta počas jednej procedúry. Pomôcka na jedno použitie by sa nemala použiť opakovane, a to ani na rovnakom pacientovi, a rovnako by sa nemala ani renovovať. Reprocessing (renovovanie) zahŕňa dezinfekciu, čistenie, sterilizáciu a balenie použitej pomôcky, aby ju bolo možné opätovne použiť. Pomôcky na jedno použitie boli vyvinuté za účelom minimalizácie rizika infekcie a krížovej kontaminácie. V súčasnosti sú to často technologicky vyspelé pomôcky, ktoré umožňujú vykonávať procedúry, ktoré by sa inak vykonať nedali. Tieto jedinečné nástroje sú však často renovované a opätovne využívané bez dostatočnej kontroly, čím ohrozujú životy pacientov. Regulované a bezpečné renovovanie pomôcok na jedno použitie by však mohlo pomôcť znížiť náklady na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, chrániť životné prostredie a zvýšiť bezpečnosť pacienta. To si ale vyžaduje jasnú, striktnú a jednotnú právnu úpravu.

V súčasnosti neexistuje celoeurópska legislatíva na kontrolu renovovania pomôcok na jedno použitie. Každá členská krajina má svoju vlastnú právnu úpravu. V Maďarsku, Českej republike a pobaltských krajinách je reprocessing pomôcok na jedno použitie zakázaný. Naopak v Nemecku je to do určitej miery povolené. Ostatné členské krajiny nemajú v tejto oblasti konkrétnu legislatívu (napr. Slovensko, Poľsko). Tieto rozdiely zvýrazňujú potrebu jednotnej úpravy na zabezpečenie čo najvyššej bezpečnosti pacientov a občanov v Európe, ako aj potrebu minimalizovania rizík pre výrobcov týchto pomôcok.

Spĺňa však nové európske nariadenie o zdravotníckych pomôckach tieto potreby?
Predovšetkým platí, že renovovanie zdravotníckych pomôcok bude možné len v prípade, ak sa členské krajiny rozhodnú povoliť ho lokálnou legislatívou. Členské štáty teda budú mať tzv. „opt out „ možnosť a reprocessing neumožniť. Keďže budú platiť národné úpravy, môžu sa v jednotlivých krajinách líšiť. Napriek zámeru komisie teda pravidlá renovovania nebudú záväzné pre všetky štáty EÚ. Z pohľadu regulácie je možné, že krajiny, ktoré renovovanie zakážu, budú aj naďalej udržiavať status quo, keďže toto riešenie je pre ne pohodlnejšie. Nezabráni to však nekontrolovanému renovovaniu v zdravotníckych zariadeniach, ktoré predstavuje podstatné riziká pre bezpečnosť pacientov.
Za účelom zabezpečenia bezpečnosti pacientov bude podľa nového nariadenia renovátor pomôcky na jedno použitie považovaný za výrobcu renovovanej pomôcky, a mal by preto plniť povinnosti výrobcu. Môže teda potrebovať osvedčenie notifikovanou osobou a jeho meno a adresa môžu byť uvedené na renovovanej pomôcke. Tento postup má zabezpečiť, aby renovované pomôcky mali rovnakú úroveň bezpečnosti ako pôvodné pomôcky na jedno použitie.

Členské štáty majú možnosť využiť výnimku pre zdravotnícke zariadenia (a prípadne aj externých renovátorov). Tie potom nebudú podliehať všeobecným pravidlám, ktoré platia pre výrobcov, ak sa takéto pomôcky na jedno použitie budú používať len v rámci zdravotníckych zariadení. Táto odchýlka od nariadenia bude povolená len v prípade, ak zdravotnícke zariadenie spĺňa spoločné špecifikácie alebo národné predpisy a harmonizované štandardy osvedčené notifikovanou osobou. Stále však nie je jasné, ako budú spoločné špecifikácie vyzerať, a je tiež otázne, či notifikované osoby budú osvedčovať renovačné smernice zdravotníckych zariadení.

Hoci je nariadenie o zdravotníckych pomôckach krokom správnym smerom, zdá sa, že nie je schopné vytvoriť harmonizovaný a jednotný režim na zabezpečenie bezpečného renovovania pomôcok na jedno použitie.

Záver:

Je nanajvýš otázne, či nové nariadenie zvýši bezpečnosť pacientov. Zastavenie nekontrolovaného renovovania, ktoré sa v súčasnosti deje v mnohých krajinách EÚ, si vyžaduje harmonizovanú a jednotnú právnu úpravu. Na jej dodržiavanie by mali dohliadať verejné orgány a kontrolovať ju notifikované osoby. Možnosť neprijatia nariadenia a špeciálne výnimky pre nemocnice neriešia rozpory v súčasných lokálnych úpravách. Naopak, z pohľadu obchodných spoločností a zákonodarcov necháva smernica mnohé otázky nezodpovedané.

Kontaktná osoba Bratislava:
Mgr. Ing. Dávid Oršula
Advokát
Partner

T +421 2 57 88 00 88

Odoberať Newsletter

Stlačením 'Odoberať' súhlasíte s Podmienkami spracovania osobných údajov.