Saugumo priemonės užkirsti kelią falsifikuotiems vaistams pasiekti vartotojus.
Vaistai cirkuliuoja tarp ES šalių be apribojimų. Falsifikuotų vaistų sudedamosios dalys gali būti prastos kokybės arba jų kiekis gali būti per didelis arba per mažas.
Siekiant užkirsti kelią falsifikuotų vaistų patekimui į teisėtą tiekimo tinklą ir augant falsifikuotų vaistų rizikai, Europos Parlamentas ir Europos Sąjungos Taryba 2011 m. birželio 8 d. priėmė direktyvą 2011/62/ES, dar kitaip vadinamą Falsifikatų Direktyva (toliau – Direktyva).
Pagal Direktyvą veikliosios medžiagos gali būti importuojamos tik tuo atveju, jei prie jų pridedamas raštiškas eksportuojančios šalies kompetentingos institucijos patvirtinimas, kad geros gamybos praktikos ir gamybos vietos kontrolės standartai atitinka ES standartus.
Nuo vasario 9 d. taikomas teisės aktas (ES) 2016/161 (toliau – Reglamentas), kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Direktyva. Jame yra smulkiai išdėstyti saugos požymiai, kaip turėtų būti tikrinamas vaistų autentiškumas ir kas tai turi atlikti.
Ant receptinių vaistų, išskyrus nurodytuosius Reglamento I priede, taip pat ant nereceptinių vaistų, nurodytų Reglamento II priede, pakuočių turės būti toliau nurodytos apsaugos priemonės: unikalūs identifikatoriai t. y., dvimatis brūkšninis kodas, leidžiantis nustatyti vaisto autentiškumą ir identifikuoti kiekvieną pakuotę; bei apsauginiai įtaisai, leidžiantys nustatyti, ar pakuotė nebuvo praimta.
Vaistų gamintojai ir vaistus lygiagrečiai importuojančios įmonės, prieš išleisdami į rinką vaistus, turės įvesti jų unikalius identifikatorius į kaupyklų sistemą.
Didmeninio platinimo įmonės turės patikrinti vaistų pakuočių apsaugos priemones Reglamento nustatyta tvarka, pagrįsta rizikos vertinimu.
Vaistinės ir sveikatos priežiūros įstaigos, prieš parduodamos vaistus vartotojams, turės patikrinti kiekvienos vaistų pakuotės apsauginius įtaisus ir nacionalinėje sistemoje deaktyvinti unikalius identifikatorius. Tuo tikslu reikės turėti prieigą prie nacionalinės kaupyklos, kurioje bus saugoma informacija apie į rinką išleistų vaistų pakuočių unikalius identifikatorius.
LR Sveikatos apsaugos ministerija taip pat parengė įsakymą, kuriame nurodomi juridiniai asmenys, kuriems nereikės prisijungti prie nacionalinės duomenų kaupyklos. Tokiu atveju tikrinti vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą turės vaistų tiekėjai.
Įgyvendinant Direktyvą ir Reglamentą, įkurta Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija ir sukurta nacionalinė Lietuvos vaistų verifikacijos duomenų kaupykla, skirta užtikrinti vieningą Lietuvoje teikiamų receptinių vaistų apsaugą.
Iki 2019 m. vasario 9 d. pagaminti ir į rinką patekę vaistai, kuriems dar netaikomi dabartiniai saugumo reikalavimai, galės likti rinkoje iki jų galiojimo pabaigos datos.