Sicherheitsmaßnahmen zur Verhinderung, dass gefälschte Arzneimittel zum Verbraucher gelangen.
Arzneimittel zirkulieren uneingeschränkt zwischen den einzelnen Ländern der EU. Die Wirkstoffe gefälschter Arzneimittel können von schlechter Qualität, ihre Mengen können zu hoch oder zu niedrig sein.
Um zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen, haben das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union am 8. Juni 2011 die Richtlinie 2011/62/EU verabschiedet, die auch als Falsifikationsrichtlinie (im Folgenden -Richtlinie) bekannt ist.
Gemäß der Richtlinie können Wirkstoffe nur dann eingeführt werden, wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes beigefügt ist, aus welcher hervorgeht, dass die Standards der guten Herstellungspraxis und der Kontrolle des Herstellungsortes denjenigen in der EU gleichwertig sind.
Seit dem 9. Februar muss Verordnung (EU) 2016/161 (im Folgenden – Verordnung) mit den Durchführungsbestimmungen zu Sicherheitsmaßnahmen für die Verpackung von humanen Arzneimitteln und damit als Ergänzung der Richtlinie angewandt werden. Sie enthält Details zu den Sicherheitsmerkmalen und Bestimmungen darüber, wie und von wem die Echtheit von Medikamenten überprüft werden sollte.
Auf den Verpackungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht in Anhang I der Verordnung aufgeführt sind, sowie von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die in Anhang II der Verordnung aufgeführt sind, müssen die folgenden Sicherheitsmerkmale angebracht sein: ein individuelles Erkennungsmerkmal, d.h. ein zweidimensionaler Strichcode, der es ermöglicht, die Echtheit eines Arzneimittels zu bestimmen und jede einzelne Verpackung zu identifizieren.
Auch die Verpackung des Arzneimittels muss mit einer Vorrichtung gegen Manipulation versehen sein, um sicherzustellen, dass die Verpackung eines Arzneimittels nicht manipuliert wurde.
Pharmahersteller und Parallelimporteure müssen ihr individuelles Erkennungsmerkmal in ein Datenspeicherungs- und abrufsystem eingeben, bevor sie das Arzneimittel auf den Markt bringen.
Die Großhandelsunternehmen müssen die Sicherheitsmaßnahmen für Verpackungen nach dem in der Verordnung festgelegten Verfahren auf der Grundlage einer Risikobewertung überprüfen.
Apotheken, sowie Gesundheitseinrichtungen müssen den Manipulationsschutz jedes Arzneimittels vor der Abgabe an den Verbraucher überprüfen und ein individuelles Erkennungsmerkmal im nationalen Datenspeicherungssystem deaktivieren. Zu diesem Zweck sollte ein Zugang zu einem nationalen Repositorium mit Informationen über individuelle Erkennungsmerkmale der in Verkehr gebrachten Arzneimittelpackungen verfügbar sein.
Das Gesundheitsministerium der Republik Litauen hat eine Verordnung vorbereitet, in welcher juristische Personen aufgeführt sind, die sich am nationalen Datenspeichersystem nicht anmelden müssen. In einem solchen Fall müssen die Kontrollen hinsichtlich der Echtheit der individuellen Erkennungsmerkmale auf der Verpackung von Arzneimitteln durch den Lieferanten der Arzneimittel durchgeführt werden.
Bei der Umsetzung der Richtlinie und der Verordnung wurde eine nationale Arzneimittel-Verifizierungsorganization und ein nationales litauisches Datenspeicher- und -abrufsystem für die Arzneimittelprüfung eingerichtet, um einen einheitlichen Schutz der in Litauen verschriebenen Arzneimittel zu gewährleisten.
Arzneimittel, die bis zum 9. Februar 2019 hergestellt und in den Verkehr gebracht wurden, unterliegen noch nicht den aktuellen Sicherheitsanforderungen und dürfen bis zu ihrem Verfallsdatum auf dem Markt bleiben.