Ar galima sutrumpinti leidimo išdavimo proceso laiką?
Nauji gydymo metodai, vaistai, pažangesni medicinos prietaisai visuomet sutinkami su pacientų viltimi. Tačiau kol jie atsiranda, mokslininkai tyrėjai turi nueiti ilgą kelią, kurio būtinas ir labai svarbus etapas – biomedicininiai tyrimai, t. y. biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais.
Atliekant biomedicininius tyrimus privaloma laikytis bioetikos reikalavimų, kuriuos nustato tarpusavyje susiję tarptautiniai, ES ir nacionaliniai teisės aktai.
Svarbus reikalavimas – gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.
Kas išduoda leidimus?
Šiuos leidimus Lietuvoje išduoda Lietuvos bioetikos komitetas (LBEK) ir regioniniai (Vilniaus ir Kauno) bioetikos komitetai (toliau – bioetikos komitetai). Šių komitetų teritorines ribas nustato LR sveikatos apsaugos ministras. Kuriam iš jų reikia pateikti dokumentus, sprendžiama pagal tai, kurioje teritorijoje bus vykdomas tyrimas.
Dėl klinikinių vaistinių preparatų, tyrimų su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimų reikia kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą ir Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą.
Šiame straipsnyje aptarsime tik leidimų išdavimą klinikiniams biomedicininiams tyrimams atlikti (toliau – tyrimai).
Pagrindinis principas
Pagrindinis principas atliekant šiuos tyrimus – žmogaus interesai aukščiau mokslo ar visuomenės interesų. Todėl reikalavimų, kuriais vadovaujantis reikia parengti dokumentus, yra daug ir dokumentus parengti tinkamai, kad bioetikos komiteto ekspertai neturėtų pastabų ir be kliūčių išduotų leidimą, yra sudėtingas ir kruopštus darbas, be kita ko reikalaujantis teisinių žinių.
Kodėl teisingai parengti dokumentai taip svarbu?
Leidimui gauti teikiami LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti dokumentai. Pildytinas formas tvirtina LBEK direktorius įsakymu. Svarbu, kad bioetikos komitetams būtų teikiamos aktualios redakcijos formos, nes priešingu atveju dokumentai bus atmesti. Todėl tikslinga gerai įsivertinti, kiek realiai laiko reikia leidimui gauti. LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 23 straipsnyje nustatyta, kad leidimas išduodamas per 45 dienas, tačiau šis terminas skaičiuojamas nuo tinkamai įformintų dokumentų dienos, o tai reiškia, kad bioetikos komiteto ekspertams bent kartą pareiškus pastabas ar atmetus nekorektiškai parengtus dokumentus, terminas prasitęstų. Įvertinant tai, kad bioetikos komitetai posėdžiauja tik kartą per mėnesį, o atsakymus į ekspertų pastabas taip pat reikia pateikti nustatyta tvarka, nesuklysti nurodant versijas, akivaizdu, kad dokumentų rengimo procesą iki leidimo gavimo reikia išmaniai suplanuoti. Ypač svarbūs terminai, jei tyrimui skirtos tarptautinių užsakovų lėšos.
Kokie pagrindiniai iššūkiai rengiant dokumentus?
Pirmiausia reikia įsivertinti, ar tyrimui atlikti yra visos įstatyme nustatytos prielaidos, ar tikrai tyrimas priskiriamas biomedicininiam ir leidimo būtinai reikia.
Deja, bioetikos komitetai šiuo klausimu nekonsultuos, atsakyta bus tik jau pateikus visus dokumentus bioetikos komitetui. Tyrėjams svarbu nuspręsti, ar tyrime dalyvaus pažeidžiami asmenys, pagrįsti jų dalyvavimo būtinumą.
Taip pat iškyla informuoto asmens sutikimo dalyvauti tyrime (IASF) gavimo problemos. Būtent – ar IASF reikia ir kokia tvarka jis turi būti gaunamas. IASF privalomas, tačiau tam tikrais atvejais bioetikos komitetas gali atleisti nuo pareigos jį gauti, jei tik prašymas atleisti nuo jo gavimo yra motyvuotas ir įformintas tinkamai.
Situacija, kai gali būti padaryta klaidų – vaiko, kurį ketinama įtraukti į tyrimą, sutikimo gavimo procedūra. Pagal Lietuvos teisės aktus, vaiko sutikimą raštu turi duoti abu tėvai (atstovai). Įgyvendinti tokį reikalavimą dėl abiejų tėvų (atstovų) parašų (ne el. parašu) gali būti sudėtinga, jei vienas iš jų dėl įvairių priežasčių nesutinka, tačiau pateikus IASF, pasirašytą tik vieno iš tėvų, tyrimui leidimas nebūtų išduodamas ir taptų iššūkiu tyrėjams tikslinant dokumentus.
Dažnai tyrėjams kyla klausimas – jei asmuo jau yra davęs sutikimą biobankui, ar reikia dar vieno sutikimo dalyvavimui konkrečiame tyrime. Atsakant į šį klausimą svarbu suprasti ne tik šių sutikimų formalų teisinio reglamentavimo skirtumą, bet ir biobankų paskirtį bei numatomo atlikti tyrimo turinį.
Kitus dokumentų rengimo iššūkius – BMT protokolo pildymo, atsakymo į ekspertų pastabas ypatumus, reikalingas sutartis, tyrėjų CV, draudimą, ir kt. aptarsime tęsinyje.
Bet jei jau dabar turite konkrečių klausimų dėl dokumentų pildymo tyrimo leidimui gauti ar negavote leidimo ir norite sprendimą skųsti, susisiekite ir mes suteiksime Jums individualią konsultaciją.