Kann die für das Genehmigungsverfahren benötigte Zeit verkürzt werden?
Neue Behandlungen, Medikamente und fortschrittlichere medizinische Geräte werden von den Patienten stets mit großer Hoffnung begrüßt. Doch bis sie wirklich genutzt werden können, haben die Forscher oft einen langen Weg hinter sich. Ein notwendiger und entscheidender Schritt ist die biomedizinische Forschung, d. h. die Prüfung von Hypothesen mit wissenschaftlichen Methoden.
Doch biomedizinische Studien müssen entsprechende bioethische Anforderungen erfüllen, die in miteinander verknüpften internationalen, EU- und nationalen Rechtsvorschriften festgelegt sind. Ein wichtiger Bestandteil des gesamten Prozesses ist das Genehmigungsverfahren für biomedizinische Studien.
Wer erteilt Genehmigungen für biomedizinische Studien?
In Litauen werden die Genehmigungen vom Litauischen Bioethikausschuss und den regionalen Bioethikausschüssen in Vilnius und Kaunas (im Folgenden „LBEK“) erteilt. Die territorialen Grenzen dieser Ausschüsse sind vom Gesundheitsminister der Republik Litauen festgelegt. Die Entscheidung darüber, bei welchem dieser Ausschüsse die Dokumente einzureichen sind, richtet sich nach dem Gebiet, in dem die Studie durchgeführt werden soll.
Für klinische Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Wirksamkeitsstudien müssen Sie einen Antrag bei der staatlichen Arzneimittelkontrollbehörde und dem Staatlichen Dienst für die Akkreditierung von Tätigkeiten im Gesundheitswesen stellen.
Dieser Artikel soll ausschließlich das Genehmigungsverfahren von klinischen biomedizinischen Studien („Studien“) beleuchten.
Grundprinzip
Der Leitgedanke bei diesen Studien ist, dass die Interessen der Menschen vor den wissenschaftlichen oder gesellschaftlichen Interessen stehen. Die Anforderungen an die Abfassung der Dokumente sind daher vielfältig, und die Abfassung der Dokumente in einer Art und Weise, die sicherstellt, dass die Sachverständigen des LBEK keine Einwände erheben und keine zusätzlichen Informationen fordern, damit die Genehmigung ungehindert erteilt wird, ist eine komplexe und sorgfältig zu erledigende Aufgabe, die unter anderem juristisches Fachwissen erfordert.
Warum ist es so wichtig, die Dokumentation richtig zu erstellen?
Um eine Genehmigung zu erhalten, müssen die Dokumente eingereicht werden, die auf Anordnung des Gesundheitsministers der Republik Litauen verlangt sind. Die Dokumente beinhalten besondere Formulare, deren aktuelle Version bei den LBEK eingereicht werden müssen, damit die gesamte Dokumentation nicht abgewiesen wird.
Artikel 23 des Gesetzes über die Ethik von biomedizinischen Studien sieht vor, dass eine Genehmigung innerhalb von 45 Tagen zu erteilen ist. Jedoch beginnt die Frist erst ab dem Datum der Einreichung aller ordnungsgemäß ausgefüllten Dokumente zu laufen. Dies bedeutet, dass sich die Frist verlängert, wenn die Sachverständigen der LBEK Anmerkungen zu den Dokumenten haben oder wenn fehlerhaft erstellte Dokumente abgelehnt werden. Wenn man bedenkt, dass die LBEK nur einmal im Monat zusammentreten und dass auch die Antworten auf die Kommentare der Sachverständigen nach einem festgelegten Verfahren eingereicht werden müssen, wird deutlich, dass der Prozess der Erstellung der Dokumentation vorausschauend geplant werden muss, insbesondere, wenn Zeit eine große Rolle spielt und / oder die Studie von internationalen Sponsoren finanziert wird.
Was sind die größten Herausforderungen bei der Erstellung von Dokumenten?
In einem ersten Schritt sollte sorgsam überlegt werden, ob die Studie alle im Gesetz festgelegten Voraussetzungen erfüllt, ob sie wirklich als biomedizinische Studie anzusehen ist und ob eine Genehmigung überhaupt erforderlich ist.
Die LBEK beraten zu diesem Thema nicht. Damit wird eine Antwort auf diese Frage erst gegeben, wenn dem LBEK alle Unterlagen vorgelegt wurden. Es ist wichtig, dass die Forscher entscheiden, ob schutzbedürftige Personen in die Studie einbezogen werden sollen, und dass sie die Notwendigkeit ihrer Teilnahme begründen.
Probleme gibt es auch bei der Einholung der informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (IASF). Es geht darum, ob eine IASF erforderlich ist und wie sie eingeholt werden kann. Die IASF ist obligatorisch, aber in bestimmten Fällen kann der LBEK von der Verpflichtung zur Einholung der IASF absehen, sofern der Antrag auf Befreiung gut begründet und ordnungsgemäß dokumentiert ist.
Eine Situation, in der Fehler unterlaufen können, ist das Verfahren zur Einholung der Zustimmung des Kindes zur Teilnahme an der Studie. Nach litauischem Recht müssen beide Eltern/Vertreter des Kindes ihre schriftliche Zustimmung geben. Die Umsetzung dieses Erfordernisses der Zustimmung beider Eltern/Vertreter kann sich als schwierig erweisen, wenn einer von ihnen aus verschiedenen Gründen nicht zustimmen will; die Einreichung einer nur von einem Elternteil unterzeichneten IASF führt nicht zur Genehmigung der Studie und stellt die Forscher vor die Herausforderung, die Unterlagen nochmals zu überarbeiten.
Eine andere häufig anzutreffende Unklarheit besteht darin, ob eine Person, die bereits ihre Zustimmung zur Verwendung einer Probe gegenüber einer Biobank abgegeben hat, eine weitere Zustimmung zur Teilnahme an einer bestimmten Studie abgeben muss. Bei der Beantwortung dieser Frage ist es wichtig, nicht nur den Unterschied in der formellen rechtlichen Regelung dieser Einwilligungen zu verstehen, sondern auch den Zweck von Biobanken und den Inhalt der beabsichtigten Studie zu berücksichtigen.
Auf weitere Herausforderungen bei der Erstellung der Dokumente, wie z. B. die Besonderheiten beim Erstellen des Protokolls für die biomedizinische Studie, die Beantwortung der Anmerkungen der Sachverständigen, die erforderlichen Verträge, die Lebensläufe der Forscher, die Versicherung usw., werden wir in den nächsten Artikeln eingehen.
Haben Sie konkrete Fragen zum Ausfüllen der Unterlagen für eine Studiengenehmigung oder möchten Sie Einspruch gegen eine Ablehnung der Genehmigung einlegen, freuen wir uns über Ihren Kontakt und beraten Sie gern individuell.