2 dalis: Biomedicininiai tyrimai
Biomedicininio tyrimo protokolas
Vienas iš dokumentų, kuris turi būti pateikiamas bioetikos komitetui – biomedicininio tyrimo protokolas (BMT). Dalį BMT klausimų, žinoma, turi parengti mokslininkai, dalyvausiantys tyrime (tyrimo pagrįstumą, metodologiją, etapus, išsamiai aprašyti vertinamųjų baigčių aprašymus ir kt.), tačiau tikrai labai reikalingas teisinis požiūris siekiant tiksliai ir teisingai užpildyti visą BMT, o ypač BMT dalį dėl tiriamųjų interesų, asmens duomenų tvarkymo ir apsaugos bei tiriamųjų konfidencialumą užtikrinančių priemonių. Ypač tai taikytina, jei tiriamojo sveikatos duomenys ir/ar ėminiai pagal numatytą tyrimą bus perduodami trečiosioms šalims, kuriose netaikomas BDAR.
Kas gali būti tyrėju?
Pastebėtina, kad LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostata, reglamentuojanti reikalavimus tyrėjams, keitėsi ne kartą. Pagal šiuo metu galiojantį reglamentavimą, tyrėjas privalo turėti tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, o pagrindinis tyrėjas taip pat ir tyrimo pobūdį atitinkančių biomedicininių tyrimų patirties, būti dalyvavęs kaip tyrėjas bent viename tyrime.
Papildomi reikalavimai keliami tyrėjui, jei jis taikys intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai – šiuo atveju jis taip pat turės turėti atitinkamą asmens sveikatos priežiūros specialisto licenciją, pacientų priežiūros patirties ir būti įdarbintas tyrimo centre.
Atkreipčiau dėmesį, kad tyrėjų gyvenimo aprašymo forma taip pat yra reglamentuota, todėl bet kokios formos ar ne lietuvių kalba užpildyta CV bioetikos komiteto ekspertų bus atmesta.
Galimos žalos tiriamajam atlyginimas
Svarbus aspektas – nurodyti, kokia tvarka bus atlyginta galima žala, patirta dėl dalyvavimo tyrime.
Turtinę ir neturtinę žalą, jei ji padaryta tiriamajam, išskyrus jei ji padaryta tiriamojo tyčiniais veiksmais arba atsirado dėl priežasčių, nesusijusių su tyrimu, solidariai atlygina tyrimo užsakovas ir tyrėjas Civilinio kodekso, Draudimo įstatymo nustatyta tvarka.
Todėl jie privalo drausti savo civilinę atsakomybę, sudarydami užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais tuo atveju, jei tiriamajam tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai.
Tyrimą galima atlikti be tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo. Tačiau tik tokiu atveju, jei :
- tiriamajam bus taikomi intervenciniai metodai, kurie kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai;
- jei tyrimą atliks asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kuri yra užsakovas, arba tyrėjas yra šios įstaigos darbuotojas.
Šiuo atveju padaryta žala tiriamajam bus atlyginta Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka iš Vyriausybės įgaliotos institucijos valdomos sąskaitos, kurioje kaupiamos sveikatos priežiūros įstaigų įmokos pacientų sveikatai padarytai žalai atlyginti, lėšų.
Ar tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, vertina bioetikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti tyrimą. Todėl sprendžiant klausimą reikia ar nereikia drausti civilinę atsakomybę norint nepadaryti klaidos, reikia tiksliai įvertinti, koks taikomų intervencinių tyrimų poveikis tiriamajam, taip pat išsiaiškinti ar tyrimo centras apsidraudęs civilinę atsakomybę ir draudimo sutartyje numatytas biomedicininių tyrimų draudimas.