2. Teil: Biomedizinische Studien
Protokoll für biomedizinische Studien
Eines der Dokumente, die dem Bioethikausschuss vorgelegt werden müssen, ist das Protokoll für biomedizinische Studien. Ein Teil der Punkte des Protokolls muss natürlich von den an der Studie beteiligten Wissenschaftlern verfasst werden (so zum Beispiel Begründetheit der Studie, Methodik, Phasen, detaillierte Beschreibungen der zu bewertenden Ergebnisse). Es besteht jedoch auch ein echter Bedarf an einem juristischen Ansatz, um das Protokoll in seiner Gesamtheit genau und korrekt auszufüllen. Dies betrifft insbesondere den Teil, welcher sich mit den Interessen der Probanden, dem Umgang mit und dem Schutz von personenbezogenen Daten und den Garantien zur Gewährleistung der Vertraulichkeit der Daten von Probanden befasst. Eine solche rechtliche Bewertung betrifft unter anderem die Gesundheitsdaten und/oder Proben der Probanden, welche im Rahmen der geplanten Studie in Drittländer außerhalb des Geltungsbereichs der Datenschutz-Grundverordnung übermittelt werden sollen.
Wer kann Prüfer sein?
Es sei darauf hingewiesen, dass die konkreten Vorschriften des Gesetzes über die Ethik von biomedizinischen Studien, welches die Anforderungen an Prüfer regelt, mehrfach geändert wurden. Nach der derzeitigen Regelung müssen Prüfer über einen der Art der Forschung angemessenen Hochschulabschluss verfügen. Hauptprüfer müssen außerdem über eine der Art der Studie entsprechende angemessene Erfahrung in biomedizinischen Studien verfügen und als Prüfer an mindestens einer Studie teilgenommen haben.
Zusätzliche Anforderungen werden an Prüfer gestellt, wenn eine interventionelle biomedizinische Studienmethode angewandt wird, die ein Risiko für die Gesundheit der Versuchspersonen darstellen kann. In diesem Fall müssen Prüfer außerdem eine entsprechende Zulassung als Angehöriger eines Gesundheitsberufs besitzen, über Erfahrung in der Patientenbetreuung verfügen und in einem Forschungszentrum beschäftigt sein. Bitte beachten Sie, dass auch das Format des Lebenslaufs für Prüfer vorgeschrieben ist. Ein Lebenslauf, der nicht auf Litauisch oder in einem anderen Format verfasst ist, wird von den Spezialisten des Litauischen Bioethikausschusses abgelehnt.
Entschädigung für mögliche Schäden des Probanden
Ein wichtiger Aspekt ist die Angabe des Verfahrens zur Entschädigung für mögliche Schäden, die durch eine Teilnahme an der Studie entstehen können.
Materielle und immaterielle Schäden, die der Versuchsperson zugefügt werden, sind, sofern sie nicht auf ein vorsätzliches Fehlverhalten der Versuchsperson oder auf Gründe zurückzuführen sind, die nichts mit der Studie zu tun haben, vom Sponsor der Studie und vom Prüfer gesamtschuldnerisch gemäß den im Zivilgesetzbuch und im Versicherungsgesetz vorgesehenen Verfahren zu ersetzen.
Diese Personen sind daher verpflichtet, ihre zivilrechtliche Haftung durch eine obligatorische Haftpflichtversicherung für Sponsor und Hauptprüfer für den Fall zu versichern, dass die für die Zwecke der Studie angewandten Interventionsmethoden ein Risiko für die Gesundheit der Versuchsperson darstellen.
Anders verhält es sich im Fall, wenn Probanden Interventionsmethoden unterzogen werden, die nur geringfügige, vorübergehende negative Auswirkungen auf ihre Gesundheit haben. Dann kann die Gesundheitseinrichtung, welche selbst Sponsor ist oder bei welcher der Prüfer angestellt ist, die Studie durchführen, ohne dass eine Haftpflichtversicherung für Sponsor oder Hauptprüfer besteht. In einem solchen Fall werden den Probanden zugefügte Schäden gemäß dem Verfahren im Gesetz über die Rechte der Patienten und die Entschädigung für Gesundheitsschäden von einem Konto entschädigt, welches von einer staatlichen Stelle verwaltet wird und auf dem Beiträge von Gesundheitseinrichtungen zur Entschädigung von Gesundheitsschäden eingezahlt werden.
Der Litauische Bioethikausschuss, welcher die Forschung genehmigt, prüft, ob die für den Zweck der Studien angewandten Interventionsmethoden ein Risiko für die Gesundheit von Probanden darstellen. Die Frage, ob eine Haftpflichtversicherung erforderlich ist, um einen Fehler zu vermeiden, erfordert daher eine genaue Bewertung der Auswirkungen der interventionellen Studie auf Probanden sowie eine Klärung der Frage, ob das Forschungszentrum haftpflichtversichert ist und ob der Versicherungsvertrag eine Deckung für biomedizinische Studien vorsieht.