В Беларуси утверждён порядок инспектирования дистрибьюторов лекарств

Утвержден порядок инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в рамках ЕАЭС


Инспектирование на соответствие GDP ЕАЭС было впервые введено Указом Президента Республики Беларусь № 499 «Об обращении лекарственных средств» (далее – Указ). В развитие Указа Советом Министров принято Постановление № 191 от 1 апреля 2020 г. (далее – Постановление), которым утверждено Положение о порядке проведения инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза и выдачи заключения по его результатам (далее – Положение).
Так, организация и методическое руководство проведением инспектирования поручены Министерству здравоохранения. Оно же будет выдавать заключения о соответствии GDP ЕАЭС, для чего вводится новая административная процедура.
Для получения заключения заявителю необходимо предварительно пройти инспектирование, которое будет проводиться фарминспекторами государственного учреждения ”Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств ”Госфармнадзор“ (далее – ГУ).
Инспектирование проводится на основании годового плана, который публикуется на сайте ГУ до 10 января каждого года. Включённый в план дистрибьютор должен получить об этом уведомление, после чего он направляет заявку на проведение инспектирования. К заявке прилагаются руководство по качеству, план-схема и справка-характеристика используемых помещений и оборудования, а также сведения о работниках, ответственных за соблюдение GDP ЕАЭС по установленной форме.
Инспектирование проводится на основании договора с ГУ.
Инспектирование дистрибьюторов (т.е. лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность в части работ и услуг, связанных с оптовой реализацией лекарственных средств отечественного и(или) зарубежного производства на основании лицензии) проводится на соответствие всем разделам GDP ЕАЭС.
Определены случаи, когда инспекторы в ходе инспектирования проводят отбор образцов лекарственных средств.
По результатам инспектирования составляется отчёт, который вместе с уведомлением о результатах инспектирования направляется заинтересованному лицу. В случае установления соответствия дистрибьютора требованиям GDP ЕАЭС уведомление также направляется и в Министерство здравоохранения. В этом случае дистрибьютор может обратиться в Министерство за получением заключения.
Административная процедура по выдаче заключения о соответствии занимает 5 дней и осуществляется бесплатно. Положительное заключение действует 3 года.
Сведения о выданных положительных заключениях размещаются на официальном сайте ГУ в глобальной компьютерной сети Интернет.
Положение вступает в силу с 1 декабря 2020 г.

 

Подписаться на рассылку

Нажимая «Подписаться», вы соглашаетесь с нашими условиями обработки данных