Изменения в сфере обращения лекарственных средств в Беларуси

В 2020 году упрощается процедура регистрации лекарств, а также изменяются правила фармацевтической деятельности.

Упрощенная регистрация лекарственных средств

Процедура регистрации лекарственных средств предусматривает проведение комплекса предварительных технических работ (проведение экспертиз, инспектирование промышленного производства, проведение испытаний и другие исследования) перед обращением за государственной регистрацией.

Новые правила закрепляют срок в 30 рабочих дней (общий срок – не более 180 календарных дней) для проведения комплекса предварительных технических работ при упрощенном порядке регистрации. При этом, общая сумма расходов на проведение государственной регистрации лекарственного средства не должна превышать 120 базовых величин без учета НДС (приблизительно 1 400 евро).

Под упрощенный порядок подпадают лекарства, зарегистрированные в Австралии, Австрии, США, Канаде, Швейцарии, Японии, Великобритании, Германии, Дании, Нидерландах, Швеции, Испании и Португалии. Упрощенная процедура регистрации предусмотрена и для лекарственных средств, зарегистрированных в Европейском союзе по централизованной процедуре, для применения на территории вышеперечисленных государств, а также для лекарств против туберкулеза, гепатита C, ВИЧ-инфекций и вакцин, прошедших программу переквалификации Всемирной организации здравоохранения.

Упрощенная регистрация не распространяется на гомеопатические лекарственные средства, лекарства на основе лекарственного растительного сырья, витаминно-минеральные комплексы и фармацевтические субстанции.
Более детальный порядок осуществления упрощенной регистрации определит Совет Министров Республики Беларусь в трехмесячный срок.

При проведении контроля качества лекарственного средства зарубежного производства, новые правила закрепляют обязанность предоставить копию договора купли-продажи с производителем, держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства либо их официальным дистрибьютером с приложением заключенного между ними договора для подтверждения статуса дистрибьютора.

Надлежащие фармацевтические практики

Со 2 января 2020 г. для производителей, оптовых дистрибьюторов и аптек становятся обязательными фармацевтические практики ЕАЭС, в том числе надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPhP) и другие. В дальнейшем будет разработаны порядок проведения инспектирования на соответствие им с выдачей заключения.

Фармаконадзор

Новыми правилами предусмотрено создание государственного учреждения «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» в срок до 1 мая 2020 года. Учреждение будет подчинено Министерству здравоохранения Республики Беларусь.

Источник: Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь (НПИП) 31.12.2019, 1/18766

 

Подписаться на рассылку

Нажимая «Подписаться», вы соглашаетесь с нашими условиями обработки данных