Pharmagesetz schreibt Offenlegungspflicht für Zuwendungen an Angehörige der Fachkreise und Organisationen ab dem 1.1.2020 vor.
Um die Transparenz in der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der Fachkreise (HCP) sowie Organisationen (HCO) in Litauen weiter auszubauen, wurden neue Offenlegungspflichten für die Unterstützung von HCPs und HCOs gesetzlich festgeschrieben.
Hatten sich in der Vergangenheit bereits viele Unternehmen der Pharmabranche über die litauischen nationalen Organisationen IFPA und VGA zu einer Offenlegung iSd. Grundsätze des EFPIA Transparenzkodex verpflichtet, sind ab dem 1. Januar 2020 nun alle Inhaber von Arzneimittelzulassungen oder deren Vertreter von einer gesetzlichen Offenlegungspflicht über Zuwendungen betroffen.
Die folgenden Pflichten sind im Rahmen der Offenlegung zu erfüllen:
- Dokumentation von allen direkten oder indirekten Geldzahlungen oder geldwerten Zuwendungen an einen HCP oder eine HCO sowie deren Interessen vertretende Person durch Erfassung von Namen, Qualifikation, sowie Kennziffer des HCP oder des Namens der HCO und der jeweiligen Zuwendungen
- Weiterleitung von jährlichen Berichten über die gesammelten Daten an den litauischen staatlichen Arzneimittelkontrolldienst gemäß der durch den Gesundheitsminister festgelegten Ordnung
- Speicherung der Daten für 3 Jahre ab dem Tag ihrer ersten Veröffentlichung auf der Webseite des Arzneimittelkontrolldienstes
- Vernichtung der Daten nach diesem Zeitraum in einer Weise, die keine Wiederherstellung zulässt.
Der Arzneimittelkontrolldienst veröffentlicht die erhaltenen Informationen einmal jährlich auf seiner Internetseite für einen Zeitraum von zwei Jahren ab ihrer ersten Veröffentlichung.
Des Weiteren ist das Finanzamt verpflichtet, alle im Rahmen der Erklärung über Zuwendungen nach dem Wohltätigkeits- und Spendengesetz erhaltenen Informationen an den Arzneimittelkontrolldienst weiterzugeben. Diese werden in gleicher Weise auf seiner Internetseite veröffentlicht.
Das Gesundheitsministerium hofft durch die neuen Regelungen eine Möglichkeit für Patienten zu schaffen, ihre Ärzte und sonstigen HCPs informierter auszuwählen. Zugleich soll zu einer
übersichtlicheren Unterrichtung der Patienten durch Konzentration aller Informationen auf einer Webseite für alle Pharmaunternehmen und alle HCPs und HCOs beigetragen werden. HCPs sollen durch diese Transparenz zu einer objektiven Verschreibungspraxis angehalten werden, welche unnütze Kosten für teurere Arzneimittel gegenüber Patienten verhindert.
Bereits 2018 trat ein gesetzliches Verbot in Kraft, was persönliche Treffen mit und Besuche von HCPs durch Vertreter der Pharmaunternehmen mit dem Ziel der Information über Arzneimitteln untersagt. Eine solche Unterrichtung von HCPs ist lediglich während einer zu Reklamezwecken organisierten Veranstaltung in der HCO zulässig. Die Organisation dieser Veranstaltung muss der durch den Gesundheitsminister erlassenen Ordnung entsprechen.
Zur Festlegung der Einzelheiten des Verfahrens und der entsprechenden Formblätter wird noch ein Erlass des Gesundheitsministers erwartet, welcher im Entwurf bereits vorliegt. Gemäß Entwurf muss der Bericht für das vergangene Jahr bis 30. Juni des Folgejahres eingereicht werden. Die Veröffentlichung durch den Arzneimittelkontrolldienst erfolgt danach bis zum 30. Dezember des Folgejahres.