Czech Republic: Nach jahrelangem Hin und Her hat das Parlament endlich ein neues Gesetz über medizinische Hilfsmittel verabschiedet
Nach Jahren der Vorbereitung und Diskussion über die rechtliche Neuregelung des Bereichs medizinischer Hilfsmittel und die damit einhergehende Änderung bestehender Rechtsvorschriften ist die neue Rechtsnorm in den vergangenen Wochen von der Abgeordnetenkammer und dem Senat des Parlaments verabschiedet worden. Falls der Entwurf erfolgreich die letzte Hürde des gesetzgeberischen Prozesses nimmt, liegt endlich eine neue und umfassende gesetzliche Regelung im Bereich der medizinischen Hilfsmittel vor.
Als seinerzeit die bestehende Rechtsvorschrift (Ges. Nr. 123/2000 Slg., über medizinische Hilfsmittel) verabschiedet wurde, war davon ausgegangen worden, dass die Verwendung und Verfügbarkeit medizinischer Hilfsmittel primär im Rahmen der Erbringung ärztlicher Pflege bzw. der Erbringung von Apothekerdiensten abgewickelt würden. Die Realität von heute sieht aber so aus, dass medizinische Hilfsmittel in der Praxis frei auf dem Markt verkauft werden, und zwar in einer Reihe von Fällen direkt an den Endverbraucher – den Patienten (und zwar, über E-Shops, auch dann, wenn es sich um komplizierte Geräte handelt), ohne dass eine angemessene und wirksame Regulierung und Aufsicht stattfindet, die gewährleisten würde, dass das medizinische Hilfsmittel für die Bedürfnisse des letztendlichen Nutzers geeignet ist, dass dieser vollständig und fachmännisch aufgeklärt wurde, dass er im Bedarfsfall auf Wartungs- und Reparaturleistungen zurückgreifen kann und dass er sich auf die Produktsicherheit verlassen kann.
Der aktuelle Gesetzesentwurf enthält Regelungen zum gesamten Lebenszyklus medizinischer Hilfsmittel, vom Herstellungsprozess über Vertrieb, Verkauf, ärztliche Verschreibung, Ausgabe, Verwendung, Wartung und Instandhaltung bis zur Entsorgung.
Außerdem sieht die neue Norm ein zentrales Register vor. Die Entscheidung über die Finanzierung von medizinischen Hilfsmitteln aus den Mitteln der Krankenversicherung wird dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) obliegen, welches außerdem die Aufsicht über den Markt für medizinische Hilfsmittel ausüben wird. Darüber hinaus sind Änderungen bei den Regeln für die klinische Bewertung und bei der Bewertung der funktionellen Eignung medizinischer Hilfsmittel vorgesehen.
Die gesetzgeberischen Änderungen des Änderungsentwurfs betreffen damit sowohl die Ebene allgemeiner Regelungen im Bereich medizinische Hilfsmittel (Marktauftritt, Vertriebsbedingungen, Verwendung im Rahmen der Erbringung medizinischer Leistungen, Werbung, usw.), als auch die Ebene der wirtschaftlichen Regulierung (im Sinne einer Regulierung der Preise und der Kostenerstattung durch die Krankenkassen). Eine ganze Reihe von Teilbereichen war bisher von der Gesetzgebung überhaupt nicht geregelt, bzw. nur sehr uneinheitlich (Werbung, einheitliche Entscheidungen über die Kostenerstattung für medizinische Hilfsmittel).