Czech Republic: Návrh zákona o zdravotnických prostředcích byl po letité peripetii v parlamentu schválen
Po letech přípravy a diskuzí nové právní úpravy zdravotnických prostředků a změnách související legislativy byla v uplynulých týdnech norma schválena Poslaneckou sněmovnou Parlamentu i Senátem. Dovrší-li návrh normy úspěšně legislativní proces, bude představovat novou komplexní zákonnou úpravu regulace v oblasti zdravotnických prostředků.
Při přijímání stávajícího zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, bylo předpokládáno, že zdravotnické prostředky se budou používat a budou dostupné především skrze poskytování zdravotní či lékárenské péče. Reálná praxe současnosti je však taková, že zdravotnické prostředky jsou na trhu volně prodávány v řadě případů přímo konečným uživatelům, pacientům (včetně složitého přístrojového vybavení prodávaného internetovými obchody) bez jakékoliv adekvátní účinné regulace a dozoru, který by konečnému uživateli zdravotnického prostředku měl vždy garantovat, že prostředek je pro něj vhodný, že se mu dostalo úplného odborného poučení, je mu dostupný servis a je mu garantována bezpečnost výrobku.
Návrh zákona upravuje regulaci životního cyklu zdravotnického prostředku od procesu výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, servis a údržbu, až po likvidaci zdravotnických prostředků.
Norma předpokládá rovněž existenci jednotného registru. Rozhodování o úhradách zdravotnických prostředků, bude náležet do působnosti SÚKL a SÚKL bude rovněž vykonávat dozor nad trhem se zdravotnickými prostředky. Změny čekají rovněž pravidla pro klinická hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků.
Legislativní změny návrhu se tím dotýkají jak úrovně obecné regulace právní úpravy v oblasti zdravotnických prostředků (vstup na trh, podmínky distribuce, používání při poskytování zdravotních služeb, reklama, apod.), tak úrovně ekonomické regulace (ceny a úhrady z veřejného zdravotního pojištění). Celá řada dílčích oblastí dosud nebyla legislativně řešena vůbec, či její úprava byla značně nejednotná (reklama, jednotné rozhodování o úhradách zdravotnických prostředků).