Lektion gelernt? Die EU auf dem Weg zu einem neuen Ansatz in der Arzneimittelregulierung. Feedback aus den MOE-Ländern zur EU-Strategie.
Viele EU-Initiativen haben in den letzten Monaten das Licht der Welt erblickt, um EU-Politik und Regulierung im pharmazeutischen Sektor zu erneuern. Sie alle bilden Bausteine zum Aufbau einer stärkeren Europäischen Gesundheitsunion.
Zu den Initiativen gehören z.B.:
• Schaffung einer neuen EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen;
• Schaffung eines europäischen Gesundheitsdatenraums;
• Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien;
• Beitrag zur Europäischen Säule sozialer Rechte;
• Einklang des Pharmasektors mit anderen EU-Projekten.
Darüber hinaus hat die EU Ende 2020 die Erneuerung der Pharmazeutischen Strategie eingeleitet, um potenzielle Schwachstellen der pharmazeutische Gesetzgebung hautpsächlich auf den folgenden Gebieten zu überwinden:
• Versorgung der Patienten – ungedeckter medizinischer Bedarf und ungleicher Zugang zu Arzneimitteln für Patienten in der EU;
• wettbewerbsfähiger und solider Rechtsrahmen, um schnell auf Innovationen zu reagieren und digitale Transformation zu ermöglichen;
• Sicherstellung der Versorgung mit umweltverträglichen Arzneimitteln und Verbesserung der Krisenmechanismen im Gesundheitswesen der EU.
Die pharmazeutische Strategie und der kombinierte Bewertungsfahrplan / Folgenabschätzung in der Anfangsphase ziehen Schlussfolgerungen nicht nur aus der Anwendung der aktuellen Rechtsakte, sondern auch aus den während der COVID-19 aufgetretenen Problemen.
Bis Ende April 2021 wurden erste Rückmeldungen von allen interessierten Personen eingeholt.
Von Pharmaverbänden und Instituten aus MOE ging verschiedenes Feedback ein, die die Initiativen als solche im Allgemeinen positiv bewerten.
In vielen Stellungnahmen wird jedoch betont, dass Ungleichheiten beim Zugang zu Arzneimitteln und deren Erschwinglichkeit nicht allein durch EU-Regulierung gelöst werden können. Auch die Größe der Märkte, nationale Vorschriften (insbesondere Preisgestaltung und Erstattung), nationale Zeitpläne und die Bereitschaft der nationalen Gesundheitssysteme bedingen diese. Betont haben dies der rumänische Verband der internationalen Arzneimittelproduzenten, die polnischen INFARMA und das litauische Freien Marktinstitut.
Der AIFP der Tschechien schlägt vor, dass der Gesetzesrahmen spätere Anpassungen der Politik ermöglichen sollte, ohne dass die Gesetzgebung neu überarbeitet werden muss.
Vorschläge aufgrund Erfahrungen von COVID-19 betreffen die Verbesserung des Prozesses der Ressourcenzuteilung, die Reform des Beschaffungswesens, die Rationalisierung der Vorratshaltung weg von unkoordinierten nationalen Anforderungen und die Nutzung nationaler Datenbanken aufgrund der Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel.