Zum 26.05.2021 tritt ein Änderungsgesetz zum Gesetz über die Werberegulierung in Kraft, welches die Werbung für Medizinprodukte in Tschechien spezifisch und im Detail regelt.
Neben Arzneimitteln gehören auch Medizinprodukte und sog. In-vitro-Diagnostika zu den Produkten, die sich unmittelbar auf die Gesundheit des Einzelnen sowie der breiten Allgemeinheit auswirken.
Dessen ungeachtet kannte das tschechische Recht bisher keine gesonderten Vorschriften zur Regulierung der Werbung im Bereich Medizinprodukte, die damit zu denselben Regeln vermarktet werden können, wie sie für gewöhnliche Produkte gelten. Die Aufsichtsbehörde für derartige Werbung sind damit die Bezirksregierungsämter, denen die notwendige branchenspezifische Fachkompetenz fehlt, und eben nicht die Staatliche Arzneimittelaufsicht (SÚKL), die ansonsten für den Markt für Medizinprodukte zuständig ist.
Dies wird sich jetzt ändern. Nach dem Muster der bestehenden Regulierung der Werbung für Arzneimittel werden detaillierte und spezifische Regeln für die Werbung für Medizinprodukte eingeführt, und zwar sowohl für Werbemaßnahmen, die sich an ein breites Laienpublikum richten, und für Werbemaßnahmen, die sich an Fachkreise wenden (also all diejenigen, die Medizinprodukte verschreiben oder ausgeben dürfen, so etwa Ärzte). Die neuen Regeln decken eine enorme Bandbreite von Tätigkeiten ab, von der Werbung im engeren Sinne (also der Formulierung und Inhalte von Inseraten oder Spots), über die Abgabe von Proben und Mustern und Vertreterbesuche bei Fachleuten, bis hin zur finanziellen Unterstützung von wissenschaftlichen Kongressen und ähnlichen Begegnungen.
Die neuen Regeln gelten unabhängig von der sog. Risikoklasse, welcher das jeweilige Medizinprodukt zugeordnet ist.
Als Aufsichtsbehörde wird damit künftig das SÚKL agieren, bzw. – für Medizinproduktwerbung in Rundfunk und Fernsehen – der Rundfunk- und Fernsehrat.
Das Änderungsgesetz zum Werberegulierungsgesetz führt außerdem Regeln für die Vermarktung von sog. Consumer-Health-Produkten ein – dabei handelt es sich um Produkte, die weder als Arzneimittel noch als Medizinprodukt gelten, aber in der Verbraucherwahrnehmung als solche daherkommen, also z.B. Wearables wie Smartwatch-Uhren für die Überwachung von Körperfunktionen, Sporttester, oder diverse Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika.
Insofern zeitigt das Änderungsgesetz zum Werberegulierungsgesetz nicht nur in der Arzneimittelbranche Auswirkungen, sondern ist auch für Unternehmen außerhalb dieses Markts relevant. Wer zu diesem Interessentenkreis gehört, tut wohl daran, sich mit den neuen Regeln vertraut zu machen und die hauseigenen Werbekampagnen, Geschäftspraktiken und Verkaufsförderungsmaßnahmen einer Prüfung zu unterziehen, und zwar bis zum 26.5.2021 bzw. spätestens bis Ablauf der sechsmonatigen Übergangsperiode nach Inkrafttreten der Gesetzesänderung.
Im Bedarfsfall steht Ihnen unsere Kanzlei gerne beratend zur Seite, wenn es z.B. darum geht, Ihre Werbekampagnen einer Analyse zu unterziehen.
Quelle:
Ges. Nr. 90/2021 Slg., Begründung der Gesetzesvorlage