Verabschiedung des neuen Verfahrens zur Überwachung der Vereinbarkeit mit der „good distribution practice“ (GDP) der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU)
Der Rechtsrahmen für die Überprüfung der Einhaltung der GDP in der EAWU wurde erstmals durch den Präsidialerlass Nr. 499 „Über den Verkehr von Arzneimitteln“ („Erlass“) eingeführt. Im Anschluss an den Erlass nahm der Ministerrat die Resolution Nr. 191 vom 1. April 2020 („Verordnung“) an.
Mit dieser wird das Verfahren zur Überprüfung der Einhaltung der Regeln der guten Vertriebspraxis innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion und zur Erstellung eines Gutachtens über die Einhaltung etabliert.
Die Organisation und methodische Leitung wird dem Gesundheitsministerium übertragen, das auch die entsprechenden Stellungnahmen abgibt. Um das Gutachten zu erhalten, muss sich der Antragsteller prüfen lassen.
Die Prüfung wird von der „Staatlichen Arzneimittelagentur“ durchgeführt, die Aufsicht im Bereich der Arzneimittelzirkulation obliegt Gospharmnadzor.
Die Überprüfung der Hersteller erfolgt auf Grundlage eines Jahresplans, der bis zum 10. Januar eines jeden Jahres auf der Website von Gospharmnadzor veröffentlicht wird. Im Plan Gelistete haben dann eine Überprüfung mit den erforderlichen Unterlagen zu beantragen.
Die Überprüfung erfolgt auf Grundlage eines Vertrages mit Gospharmadzor.
Die Kontrolle von Inverkehrbringern (d.h. Personen, die eine pharmazeutische Tätigkeit in Form von Arbeiten und Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Großhandel mit inländischen und/oder ausländischen Arzneimitteln auf der Grundlage einer Lizenz ausüben) wird in Bezug auf die Einhaltung aller Abschnitte des GDP der EAWU durchgeführt. Berichtet wurde von Fällen, in denen Inspektoren während der Überprüfung Proben von Arzneimitteln nehmen.
Die Kontrolle von Inverkehrbringern (d.h. Personen, die eine pharmazeutische Tätigkeit in Form von Arbeiten und Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Großhandel mit inländischen und/oder ausländischen Arzneimitteln auf der Grundlage einer Lizenz ausüben) wird in Bezug auf die Einhaltung aller Abschnitte des GDP der EAWU durchgeführt. Berichtet wurde von Fällen, in denen Inspektoren während der Überprüfung Proben von Arzneimitteln nehmen.
Auf der Grundlage der Ergebnisse der Prüfung ist ein Bericht zu erstellen und zusammen mit einer Mitteilung über die Ergebnisse an die Beteiligten zu übersenden. Erfüllt ein Inverkehrbringer die Anforderungen der GDP der EAWU, wird die Meldung auch an das Gesundheitsministerium übermittelt.
Das Verwaltungsverfahren zur Ausstellung eines Konformitätsberichts dauert 5 Tage und ist kostenlos. Ein positives Gutachten ist 3 Jahre lang gültig.
Informationen über abgegebene positive Stellungnahmen werden auf der offiziellen Website von Gospharmnadzor veröffentlicht.
Informationen über abgegebene positive Stellungnahmen werden auf der offiziellen Website von Gospharmnadzor veröffentlicht.
Die Verordnung tritt am 1. Dezember 2020 in Kraft.