Belarus: Mit der Verordnung des Ministerrates der Republik Belarus vom 1. April 2015 Nr. 254 wurde das neue Verfahren zur staatlichen Registrierung von Arzneimitteln und Arzneimittelsubstanzen erlassen.
Die Verordnung legt folgendes Verfahren zur staatlichen Registrierung von Arzneimitteln und Arzneimittelsubstanzen fest. Vor der Eintragung ins Arzneimittelregister führt „Zentrum für Expertise und Erprobung im Gesundheitsschutz“ bestimmte technische Arbeiten durch, indem es die Entsprechung des Arzneimittels den Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität prüft. Erst nach der positiven Entscheidung des „Zentrums für Expertise und Erprobung im Gesundheitsschutz“ kann der Antragsteller einen Antrag auf staatliche Registrierung beim Gesundheitsministerium stellen.
Darüber hinaus bestimmt das neue Verfahren, dass bei der staatlichen Registrierung der Arzneimittel:
- sofern diese zeitgleich in mehreren Formen vorgenommen wird – das Arzneimittelzertifikat für jede einzelne Arzneimittelform auszustellen ist;
- die von Pharmaunternehmen (oder deren gesonderten Unterstrukturen) in unterschiedlichen Staaten hergestellt wurden, – das Arzneimittelzertifikat für Arzneimittel aus jedem Staat gesondert auszustellen ist;
- die gleichzeitig in einer Arzneimittelform, aber in unterschiedlicher Dosierung hergestellt wurden – ein Registrierungszertifikat ausgegeben wird. Dabei wird jedoch nach der Registrierung jeder weiteren Dosierung ein neues Registrierungszertifikat ausgestellt.
Das Gesundheitsministerium kann die Gültigkeit eines Registrierungszertifikats beim Verstoß gegen das belarussische Arzneimittelgesetz unterbrechen. Um die Unterbrechungsdauer kann die Gültigkeit des Registrierungszertifikats nicht verlängert werden.
Das Arzneimittelzertifikat wird durch die Entscheidung des Gesundheitsministeriums aufgehoben, wenn:
- der Antragsteller die Gültigkeitsunterbrechung begründende Umstände nicht beseitigt;
- der Antragsteller die vom Gesundheitsministerium angeordneten Tests nicht durchführt;
- der Antragsteller die Aufhebung des Zertifikats beantragt.
Die Verordnung tritt am 21. Mai 2015 in Kraft.
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Quelle: Nationales Rechts-Internetportal der Republik Belarus (NRIP) 03.04.2015, 5/40348