Vereinfachung der Registrierung von Medikamenten sowie Änderung der Regeln für Tätigkeiten im Pharmasektor für 2020
Vereinfachtes Registrierungsverfahren für Arzneimittel
Das Verfahren der Arzneimittelzulassung sieht eine Reihe von technischen Vorarbeiten vor (Expertenuntersuchungen, Inspektion der Produktionsstätten, Tests und andere Verfahren), bevor der Antrag auf staatliche Registrierung gestellt werden kann.
Die neuen Vorschriften sehen eine Frist von 30 Arbeitstagen (die allgemeine Frist beträgt höchstens 180 Kalendertage) für die Durchführung aller technischen Vorarbeiten bei Anwendung des vereinfachten Registrierungsverfahren vor. Gleichzeitig dürfen die Gesamtkosten für die staatliche Registrierung von Arzneimitteln (ohne MwSt.) 120 Basiseinheiten (ca. 1 400 EUR) nicht überschreiten.
Das vereinfachte Verfahren gilt für Arzneimittel, die in Australien, Österreich, den USA, Kanada, der Schweiz, Japan, dem Vereinigten Königreich, Deutschland, Dänemark, den Niederlanden, Schweden, Spanien und Portugal registriert sind. Das vereinfachte Registrierungsverfahren ist auch für Arzneimittel vorgesehen, die in der Europäischen Union im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zur Anwendung in den oben genannten Länder registriert sind, sowie für Arzneimittel gegen Tuberkulose, Hepatitis C, HIV-Infektionen und Impfstoffe, die das Requalifizierungsprogramm der Weltgesundheitsorganisation durchlaufen haben.
Die vereinfachte Registrierung gilt nicht für homöopathische Arzneimittel, Arzneimittel auf pflanzlicher Basis, Vitamin-Mineral-Komplexe und pharmazeutische Substanzen.
Der Ministerrat der Republik Belarus verbschiedet innerhalb von drei Monaten die Verfahrensvorschriften für die vereinfachte Registrierung.
Bei der Qualitätsprüfung eines ausländischen Arzneimittels ist nach den neuen Vorschriften die Vorlage einer Kopie des Kaufvertrages mit dem Hersteller, dem Inhaber der staatlichen Registrierungsbescheinigung für das Arzneimittel oder dem autorisierten Vertriebspartner (unter Beifügung des bestehenden Distributionsvertrages als Berechtigungsnachweis für den Vertrieb) vorzulegen.
Gute-Arzneimittel-Praxis (Good-Pharmacy Practices)
Ab dem 2. Januar 2020 sind die sog. „Good Pharmacy Practices“ der EAEU, einschließlich der Good Distribution Practice (GDP) und der Good Pharmacy Practice (GPhP) sowie anderer Regelungen, für Hersteller, Großhändler und Apotheken verbindlich. Hierzu wird ein Verfahren für die Prüfung der Einhaltung dieser Regeln inkl. Gutachtenerstellung festgelegt werden.
Arzneimittelüberwachung
Die Neuregelung sieht die Schaffung der Behörde „Öffentliche Arzneimittelaufsicht im Bereich des Arzneimittelverkehrs, „Gospharmnadzor“ nicht später als bis zum 1. Mai 2020 vor. Die Einrichtung wird dem Ministerium für Gesundheitswesen der Republik Belarus unterstellt sein.
Quelle: Nationales Rechts-Internetportal der Republik Belarus (NRIP) 31.12.2019, 1/18766