3. Teil: Rechtliche Aspekte der Genehmigung selbst
Nichterteilung der Genehmigung durch den Bioethikausschuss
Wenn der Bioethikausschuss die Genehmigung verweigert oder zurückzieht, stehen Sponsor und/oder Hauptprüfer das Recht zu, gegen die Entscheidung beim Litauischen Bioethikausschuss („LBEK“) Einspruch zu erheben. Dies muss allerdings innerhalb von 15 Kalendertagen nach Erhalt der Entscheidung geschehen. Gegen die Entscheidung des LBEK kann wiederum nach dem gesetzlich vorgeschriebenen Verfahren ein Gericht angerufen werden.
Wenn die Studie im gesamten litauischen Hoheitsgebiet durchgeführt werden soll und der LBEK die Entscheidung getroffen hat, eine Genehmigung nicht zu erteilen, kann gegen diese Entscheidung innerhalb von 30 Kalendertagen ein Gericht angerufen werden.
Sie haben bereits eine Genehmigung, aber es besteht die Notwendigkeit, die Studie zu ändern
Wenn Sie beabsichtigen, Änderungen an der Studie vorzunehmen, sind Sie verpflichtet, diese Änderungen am Dossier dem genehmigenden Bioethikausschuss vorzulegen, die Änderungen ordnungsgemäß zu dokumentieren und eine Genehmigung des Bioethikausschusses einholen. Nach der Bewertung des Dossiers genehmigt der Bioethikausschuss die Änderungen in einem Schreiben. Andernfalls wird die Ablehnung der Änderungen begründet.
Die Genehmigung einer biomedizinischen Prüfung gilt bis zu dem im Antrag für die Studie angegebenen Datum des Abschlusses der Studie, wobei sich jedoch die Notwendigkeit ergeben kann, die Dauer einer Studie zu verlängern. In diesem Fall muss durch das Zentrum für klinische Studien ein aktualisierter Antrag vorgelegt werden, der vom Leiter des Zentrums zu unterzeichnen ist, und es muss eine Zwischenzusammenfassung des Studienberichts vorgelegt werden.
Entzug der Genehmigung
Im Falle eines Verstoßes gegen die Biomedizinische Ethik besitzt der Bioethikausschuss das Recht, die Genehmigung zu entziehen, was die sofortige Beendigung der Studie zur Folge hat und für den Sponsor offensichtlich negative Konsequenzen (finanziell, für seinen Ruf usw.) nach sich zieht.
Nach Beendigung der Studie
Nach Beendigung der Studiendauer ist der Sponsor oder der Hauptprüfer innerhalb von 30 Kalendertagen verpflichtet, dem genehmigenden Bioethikausschuss das Ende der Studie schriftlich mitzuteilen und innerhalb von 90 Kalendertagen einen zusammenfassenden Studienbericht im vorgeschriebenen Format vorzulegen.
Schlussfolgerungen
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der reibungslose Ablauf und die Dauer des Genehmigungsverfahrens in hohem Maße von der Qualität der eingereichten Unterlagen, der Kenntnis der rechtlichen Anforderungen und der Fristen abhängt. Fehler verlängern die Dauer des Genehmigungsverfahrens und damit auch die Durchführung der Studie und führen mitunter zur Nichterteilung der Genehmigung. Es ist daher ratsam, bei allen Fragen, die sich im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren ergeben, einen Rechtsanwalt zu konsultieren.
Wenn Sie spezielle Fragen zum Ausfüllen der Unterlagen für eine Studiengenehmigung haben oder die Genehmigung nicht erteilt worden ist und Sie gegen diese Entscheidung Widerspruch einlegen möchten, wenden Sie sich bitte an uns, für eine persönliche Beratung. Wir freuen uns auf Ihren Kontakt.