3 dalis: Leidimo teisiniai klausimai
Jei leidimo bioetikos komitetas neišdavė
Bioetikos komitetui atsisakius išduoti leidimą ar jį panaikinus, tyrimo užsakovas ir(ar) pagrindinis tyrėjas turi teisę tokį sprendimą apskųsti Lietuvos bioetikos komitetui (LBEK), tačiau skundimui nustatytas tik 15 kalendorinių dienų terminas nuo sprendimo gavimo dienos, o šio sprendimą teisės aktų nustatyta tvarka galima skųsti teismui.
Jei tyrimą buvo planuojama vykdyti visoje Lietuvos teritorijoje ir sprendimą neišduoti leidimo priėmė LBEK, jis būti skundžiamas teismui per 30 kalendorinių dienų.
Leidimą jau turite, bet iškilo poreikis tyrimą modifikuoti
Jei planuojate atlikti bet kokius tyrimo pakeitimus, būtina pateikti leidimą išdavusiam bioetikos komitetui atitinkamai įformintus dokumentų pakeitimus ir gauti jo pritarimą, kurį bioetikos komitetas, įvertinęs dokumentus, pateiks savo rašte arba nurodys motyvus, kad atsisako pakeitimams pritarti.
Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą galioja iki tyrimo paraiškoje nurodytos tyrimo pabaigos datos, tačiau neretai iškyla poreikis tyrimo terminą pratęsti. Tokiu atveju turi būti pateikiama atnaujinta tyrimo centro paraiška, pasirašyta tyrimo centro vadovo ir pateikta tarpinė tyrimo ataskaitos santrauka.
Leidimo galiojimo panaikinimas
Nustačius biomedicininės etikos reikalavimų pažeidimus, bioetikos komitetas gali priimti sprendimą išduotą leidimą panaikinti, o tai suponuoja reikalavimą tyrimą nedelsiant nutraukti ir akivaizdžiai sukelia neigiamas pasekmes (finansines, reputacines ir kt. ) tyrimo užsakovui.
Pabaigus tyrimą
Pasibaigus tyrimo vykdymo terminui užsakovas ar pagrindinis tyrėjas turi pareigą ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų raštu pranešti leidimą išdavusiam bioetikos komitetui apie tyrimo pabaigą ir pateikti nustatytos formos tyrimo vykdymo ataskaitos santrauką, kurios pateikimo terminas 90 kalendorinių dienų.
Išvados
Apibendrinant galima teigti, kad leidimo tyrimui išdavimo proceso sklandumas ir trukmė didele dalimi priklauso nuo pateikiamų dokumentų užpildymo kokybės, teisinių reikalavimų ir terminų išmanymo, o klaidos pailgina leidimo išdavimo, atitinkamai ir tyrimo vykdymo trukmę ir kartais lemia kad leidimas visai nebus išduotas.
Todėl visais iškylančiais klausimais leidimų išdavimo procese patartina pasikonsultuoti su teisininkais.
Jei turite konkrečių klausimų dėl dokumentų pildymo tyrimo leidimui gauti ar negavote leidimo ir norite sprendimą skųsti, susisiekite ir mes suteiksime Jums individualią konsultaciją. Mielai laukiame Jūsų užklausų.