Der Markt für medizinisches Cannabis war bisher sehr beschränkt. Seit dem neuen Jahr können mehr Anbauer als bisher um eine Lizenz nachsuchen. Lukáš Havel verrät, wer eine Lizenz bekommen kann und mit welcher Rendite Investoren rechnen dürfen.
Der Markt für medizinisches Cannabis war bisher in Tschechien sehr beschränkt. Bis Ende letzten Jahres durfte nur eine einzige Firma legal Hanf für medizinische Zwecke anbauen, die auf der Grundlage eines Ausschreibungsverfahrens vom Staatlichen Institut für Arzneimittelaufsicht ausgewählt worden war. Seit dem neuen Jahr können auch weitere Anbauer um eine Lizenz nachsuchen. Welche Firmen haben denn überhaupt eine reelle Chance, eine Lizenz für den Anbau von medizinischem Cannabis zu erlangen?
In Tschechien müssen solche Firmen zwei Voraussetzungen erfüllen, die technologischer und personeller Natur sind. Ihre Anzahl ist aber nicht begrenzt, und insofern ist der Markt gegenüber dem früheren Stand der Dinge heute liberalisiert.
Was bringt der Erwerb der Lizenz mit sich? Was müssen Unternehmer den Behörden gegenüber vorlegen und nachweisen?
Bevor ein Unternehmen mit dem Anbau beginnen kann, muss es drei grundsätzliche Voraussetzungen erfüllen: es muss eine Lizenz einholen; es muss noch vor Beantragung der Lizenz den eigentlichen Anbaubetrieb errichten bzw. einrichten, um nachzuweisen, dass es auf die rechtsförmige Ausübung der lizenzierten Tätigkeit angemessen vorbereitet ist, und es muss außerdem eine Genehmigung von der Abteilung Rausch- und Suchtmittel des Gesundheitsministeriums einholen.
Gibt es bereits praktische Erfahrungen, was den Zeitaufwand für die Einholung der Lizenz und der von Ihnen erwähnten Genehmigung anbelangt?
Wir haben für einen unserer Mandanten das Antragsprozedere aus Sicht des Rechtsberaters vorbereitet, und dabei praktische Erfahrungen gemacht, die darauf hindeuten, dass die erfolgreiche Umsetzung eines solchen Vorhabens sich irgendwo im Rahmen von einem halben Jahr abspielt. Das ist jetzt also nichts, was sich innerhalb von ein paar Wochen einfach erledigen ließe. Es ist wirklich wichtig, die einzelnen Abläufe aufeinander abzustimmen, so dass Sie der Aufsichtsbehörde im Idealfall eine Anbaueinrichtung vorzeigen können, die am nächsten Tag den Betrieb aufnehmen kann. Genau das erwartet die Aufsichtsbehörde nämlich.
Die Novelle ist seit Januar in Kraft; zu Beginn waren aber keine neuen Züchter zu verzeichnen, auch weil der praktischen Nutzung der Neuregelung eine noch ausstehende Verordnung im Wege stand. Wie stellt sich die Situation heute dar?
Gesetzgeberisch ist die Situation jetzt abgeschlossen. Jeder kennt jetzt die Spielregeln. Was im Januar passiert ist, lässt sich so beschreiben: das Gesetz ermöglichte die Liberalisierung des Markts und damit die Stellung eines Lizenzantrags – aber die notwendige Sekundärgesetzgebung hinkte hinterher. Die musste erarbeitet werden, was letztlich einige Zeit dauerte. Wer unter den Antragstellern aber vorbereitet war, der erlangte damit ein Zeitpolster, um technische Vorbereitungsarbeiten abzuschließen, sein Personal zu schulen, usw. – vom zeitlichen Ablauf her ist das also relativ gut ausgegangen.
Von dieser Regulierung wird bereits seit Jahren gesprochen. Was war an ihr so schwierig, und was hat die Verabschiedung als Rechtsnorm behindert?
Ich habe das Gefühl, unser Gesetzgeber hat da die rechte Wahl getroffen, insofern als wir einen Vorlaufzeitraum hatten, in dem eine Art Markt geschaffen wurde, mit strengen Restriktionen durch den Staat, der im Grunde die gesamte Vertriebskette steuerte, denn er hat ja die gesamte Produktion aufgekauft und vertrieben. Der Staat konnte sich also sozusagen vorsichtig an die Frage herantasten, was es bedeutet, ein neues Suchtmittel auf legale Art und Weise auf den Markt zu lassen, und inwieweit der Staat in der Lage sein würde, die Kontrolle hierüber zu behalten. Im nächsten Schritt ist jetzt der Markt für mehr als nur ein Unternehmen geöffnet worden, damit das gesamte Potenzial und alle Synergien dieses Geschäfts genutzt werden können, und zwar nicht nur für den einheimischen Markt, sondern auch für die Nachbarmärkte.
Wie grundlegend ist diese Änderung eigentlich? Und wie wird der neue Cannabismarkt aussehen?
Die Änderung ist sehr grundlegend. Ich habe ja bereits erwähnt, dass der Staat plötzlich mehrere Lieferanten im Wettbewerb auf dieses Marktsegment loslässt. Die Bedingung: alle diese Lieferanten müssen eine Lizenz innehaben. Im Übrigen beschränkt sich der Staat auf seine Aufsichtsrolle. D.h. der Markt ist auf einmal offen, und es findet praktisch unbehinderter Wettbewerb statt.
Anbauer von medizinischem Cannabis versprachen sich von den neuen Regeln, sie würde aus Tschechien den interessantesten Markt (oder doch einen der interessantesten Märkte) in Europa machen. Werden diese Erwartungen aus Ihrer Sicht durch die Novelle erfüllt?
Ich denke, das lässt sich noch nicht sagen, wegen der zeitlichen Verschiebung zwischen der gesetzgeberischen Marktöffnung einerseits und der Konfiguration der „technischen“ Regeln, zu denen die Lizenz tatsächlich erworben und der regulatorische Prozess durchlaufen werden kann. Jedenfalls hatte eine ganze Reihe von Unternehmen Interesse an einer Lizenz, weshalb ich glaube, dass das Wachstumspotenzial für dieses Segment recht groß ist. Aber für eine Quantifizierung ist es noch zu früh.
Gibt es Erfahrungen im Ausland, die uns sagen können, wie groß dieser Markt in Tschechien am Ende sein wird?
Sie sprechen wohl die Schätzungen an, die im Rahmen der derzeitigen Diskussion über eine Freigabe des Cannabis für den Freizeitkonsum angestellt wurden. Schauen wir uns mal an, welche Steuereinnahmen erwartet werden. Für Tschechien reden wir von Schätzbeträgen zwischen 650 Millionen bis 1,8 Milliarden Kronen pro Jahr. Zum Vergleich noch eine Volkswirtschaft, wo die Liberalisierung bereits eine gewisse Geschichte hat. Unter den entwickelten Ländern war Kanada wohl einer der ersten Vorreiter; dort bewegt sich der Markt oberhalb von ca. 78 Milliarden Dollar. Mit anderen Worten, das Potenzial ist riesig.
Welche Art von Gesellschaft kann darüber nachdenken, in dieser neuen Branche in Tschechien als Pionier aufzutreten?
Wir müssen uns klar machen, dass medizinisches Cannabis ein individuelles Arzneimittel ist. Das heißt, Unternehmen, die mit dieser Art von Tätigkeit Erfahrung haben, wird der Einstieg sicherlich leichter fallen. Die wissen, wie die einzelnen Prozesse einzurichten sind. Jedenfalls ist aber die Barriere für den Auftritt auf diesem Markt sicherlich nicht so hoch, dass Unternehmen ohne Vorerfahrung keine Chance haben. Die Gesetzgebung ist relativ klar formuliert, und die Bedingungen kann erfüllen, wer einen professionellen Partner zur Seite hat – den Sie so oder so brauchen, weil das Gesetz eine für die Produktion verantwortliche Person vorschreibt. Das geht also auch dann, wenn man keine frühere Erfahrung in der Pharmaindustrie oder der Agrarproduktion hat.
Das heißt, im Grunde könnte jeder landwirtschaftliche Betrieb zum Cannabisbauer werden.
Ja, das wäre ohne Weiteres denkbar. Es gibt keinen Grund, wieso ein landwirtschaftlicher Betrieb, der sich auf das Projekt angemessen konzentriert und z.B. einen erfahrenen Projektleiter hierfür einstellt, dies nicht bewältigen könnte.
Was wird denn konkret für den eigentlichen Anbau benötigt? Setzt die Regulierung z.B. fest, wie der Anbaubetrieb auszusehen hat?
Die Regulierung gibt bis ins Detail vor, unter welchen Bedingungen das Cannabis angebaut werden darf. Als Cannabisbauer müssen Sie eine ganze Reihe von Anforderungen z.B. an die Anlagensicherheit, die Vermeidung von Kontaminierungen oder die Möglichkeit der Rückverfolgung praktisch jedes einzelnen Produktionsschritts erfüllen. Wie bereits erwähnt, haben wir es mit der Herstellung eines Präparats für die Individualzubereitung (oder eines Zwischenprodukts zur Herstellung eines solchen Präparats) zu tun. Unter solchen Produktionsbedingungen reden wir eigentlich von einem Laborprozess.
Wird der Staat die Cannabisbauern überwachen?
Die Aufsicht wird sich zweigleisig gestalten. Zum einen ist da das Institut für Arzneimittelaufsicht, welches die Anbaubetriebe noch vor der Lizenzerteilung vor Ort besichtigen und prüfen wird; mindestens alle 18 Monate findet dann eine pflichtige regelmäßige Betriebsprüfung statt. Dieselbe Inspektion erfolgt mit etwas anderen Schwerpunkten seitens des Gesundheitsministeriums. Auch bei dieser Behörde ist von regelmäßigen Folgekontrollen auszugehen. Der Produzent wird sich also in regelmäßigen Abständen einer mindestens doppelten Kontrolle unterworfen sehen.
Wie häufig werden diese Kontrollen wohl sein? Bzw.: gibt es Erfahrungen anderswo in der Pharmabranche, die darauf hindeuten, wie oft ein Unternehmer Besuch von den Aufsichtsbehörden bekommen wird?
Die Frequenz von Kontrollen hängt immer davon ab, in welche Klasse bzw. Kategorie das in einem Betrieb erzeugte Produkt eingeordnet wird. Im Falle der Hanfanbaubetriebe haben wir es entweder mit einem Zwischenprodukt für die Herstellung von medizinischem Cannabis zu tun, oder mit dem medizinischen Cannabis selbst (welches letztlich ein Extrakt aus der Pflanze als Zwischenprodukt ist). Davon leitet sich die Häufigkeit der Kontrollen her. Es ist also damit zu rechnen, dass mindestens einmal alle 18 Monate das Institut für Arzneimittelaufsicht vor der Tür steht; mit derselben Häufigkeit würde ich auch Besucher aus dem Gesundheitsministerium erwarten.
Die Öffentlichkeit soll nicht erfahren, wo sich der offizielle Hanfanbau befindet. Warum?
Da geht es ganz einfach um das praktische Bedürfnis, das Risiko eines Einbruchs oder Raubs zu begrenzen.
In der Welt der Juristen wird peinlich genau am Fachbegriff medizinisches Cannabis festgehalten. Warum denn? Und worin unterscheidet sich das medizinische Cannabis vom „klassischen“ Cannabis, welches von Konsumenten gerne als Gras bezeichnet wird?
Medizinisches Cannabis als Arzneimittel eigener Art für die Individualzubereitung entsteht in einem streng kontrollierten Produktionsumfeld, wo jeglicher Kontaminierung vorgebeugt wird. Der Anbauer strebt bestimmte Wirkstoffgehalte an, deren Einhaltung er dann auch kontrolliert. „Gras“ ist ein illegales Produkt, das auf einem illegalen Markt gehandelt wird. Wir reden hier von der Welt der Arzneimittelkunde im Gegensatz zu einem Suchtmittel, das in der allgemeinen Öffentlichkeit kursiert.
Steht zu erwarten, dass das klassische Gras im Rahmen des tschechischen Rechts für immer illegal bleibt?
Beim Regierungsamt ist, glaube ich, Ende letzten Jahres eine Arbeitsgruppe ins Leben gerufen worden, die an einem Gesetzesvorhaben für den Freizeitkonsum von Cannabis arbeitet. Aus kommerzieller Sicht lässt sich dieser Trend nicht nur bei uns, sondern auch in den Nachbarstaaten beobachten. Hier könnten wir Deutschland erwähnen – eine Volkswirtschaft, die für uns in dieser Hinsicht immer richtungsweisend sein wird. Wenn es uns gelingt, die Synergie der Anbindung an diesen Markt zu nutzen, wäre dies sicherlich von Vorteil. Falls der Moment gekommen ist, in dem dieses Produkt gesamtgesellschaftlich nicht mehr als stark negativ wahrgenommen wird, ist es sicherlich besser, mit einer durchdachten Regulierung an den Start gehen zu können, als einer rigiden Verbotsmentalität verhaftet zu bleiben.
Sie reden von der Suche nach möglichen Synergien. Worin könnten diese bestehen?
In der Wertschöpfungskette von Produzent und Zulieferer, wie in jeder anderen Branche – auch wenn wir hier natürlich von einem streng reglementierten und überwachten Umfeld sprechen.
Der Entwurf der neuen Gesetzgebung für die Legalisierung liegt erst einmal zur Verhandlung auf. Kann man heute schon sagen, was die Verabschiedung einer solchen Gesetzgebung für Tschechien bedeuten würde? Wie groß sind die Geschäftsmöglichkeiten, die damit erschlossen würden?
Die Schätzwerte, die im Zusammenhang mit dem tschechischen Markt und der Zielsetzung des Gesetzesvorhabens genannt wurden, bewegen sich irgendwo zwischen 650 Millionen und 1,8 Milliarden Kronen in Steuereinnahmen. Wenn wir vom wirtschaftlichen Gesamtvolumen reden, lägen die Zahlen bei Nutzung der Synergien mit einem größeren (z.B. dem deutschen) Markt noch sehr viel höher.
Sehr viel höher? Können wir eine Zahl daran festmachen?
Aus europäischer Sicht wohl nicht. Wir können nur über den Tellerrand schauen, wo in der Welt bereits ein solcher Markt etabliert ist. Hier wäre Kanada als Vorreiter zu nennen. Unter den G7-Staaten ist betreffend die Liberalisierung und den Marktaufbau in dieser Hinsicht von Einnahmen i.H.v. 7-8 Milliarden Dollar die Rede. Laut Bloomberg sind in den einzelnen Bundesstaaten der USA, wo die Liberalisierung der Gesetzgebung in diesem Segment fortschreitet, Zahlen in einer Größenordnung von 35-40 Milliarden US-Dollar realistisch.
Die Deregulierung von Cannabis für den regulären Konsum dürfte also auch durch die zu erwartenden Steuereinnahmen motiviert sein. Gibt es eine Vorstellung, wie die Besteuerung eines solchen legalisierten Produkts aussehen könnte?
Ich würde wohl den Vergleich mit einer Kombination des regulatorischen Umfelds für den Markt mit Alkoholika und Tabakprodukten ziehen. Man könnte sagen, dass wir dann plötzlich einen weiteren solchen Markt hätten.
Sind Sie in der Praxis bereits von Mandanten zu der neuen, liberaleren Regulierung befragt worden? Sei es im Bereich medizinisches Cannabis oder im erst noch im Werden begriffenen breiteren Bereich des Cannabis für den Privatgebrauch?
Wir hatten die Gelegenheit, bei der Entstehung eines Anbaubetriebs für medizinisches Cannabis dabei zu sein, und konnten dort wertvolle praxisnahe Erkenntnisse gewinnen. Uns erscheint der Cannabisanbau auch aus Sicht der möglichen Verwertung durch unsere Mandanten ein attraktives Thema.
Bleiben wir noch bei Ihrer Praxiserfahrung. War es einfach, sämtliche rechtlichen Unterlagen zusammenzutragen, um die Entstehung des Anbaubetriebs zu ermöglichen? Oder haben wir es mit einem wirklich komplizierten Prozess zu tun?
Ganz einfach war die Arbeit nicht! Jedenfalls gibt die Sekundärgesetzgebung eine Anleitung vor, wie die geforderte Dokumentation angelegt werden könnte und auf welche Art und Weise der Prozess abläuft. Bis zu einem gewissen Grad kann man das also schon einschätzen. Und dann müssen Sie sich halt an den Umstand anpassen, dass es sich aus Sicht der einen Aufsichtsbehörde im Grunde um die Tätigkeit eines pharmazeutischen Labors handelt, während die andere Aufsichtsbehörde v.a. daran interessiert ist, den Markt unter Kontrolle zu behalten und keine unerwünschte Lockerung oder gar ein Entweichen des Produkts außerhalb der vorgegebenen und bekannten Vertriebskanäle zuzulassen.
Wie würde vor diesem Hintergrund Ihre Einschätzung der Hindernisse für den Marktauftritt aussehen?
Wie bei jeder regulierten Tätigkeit, so auch hier, muss sich der Investor grundsätzlich das Risiko klarmachen, dass er im Vorfeld mehr oder weniger den gesamten Betrieb errichten muss, ohne Anspruch auf die Lizenzerteilung zu haben. Die Lizenz ist außerdem auf fünf Jahre befristet, während derer die Firma ihr Vorhaben auch tatsächlich umsetzen muss. Und dann ist natürlich auch wichtig zu schauen, was der Investor innerhalb eines solchen beschränkten Zeitraums erzielen kann.
Sie würden also sagen, dieses Geschäftsmodell ist aus Sicht der wirtschaftlichen Rentabilität eher anspruchsvoll.
Vorläufig ist dem noch nicht so, weil wirklich nur eine sehr begrenzte Zahl an Wettbewerbern am Markt ist. Die Rentabilitätsschätzungen sind hier sehr viel optimistischer als in anderen Sparten. Das ist ja auch der Grund, warum Cannabis momentan so interessant für Anleger ist. Für die Zukunft hängt aber viel von der weiteren Entwicklung ab, denn der Markt öffnet sich nicht nur bei uns, sondern auch im Ausland. Und das kann sich auch auf den einheimischen Markt auswirken.
Können Sie eine Schätzung wagen, wie schnell sich die Investition unter den augenblicklichen Umständen rentieren könnte?
Vor dem Hintergrund unserer Mandantengespräche würde ich aktuell mit einer realistischen Rentabilität irgendwo im Rahmen von einem Jahr oder so rechnen.
Wenn dem so ist, scheint es sich aus kommerzieller Sicht ja wirklich um einen interessanten Markt zu handeln, auf dem sich attraktive Gelegenheiten abzeichnen.
Genau. Wir reden von einem Markt für risikoaffine Investoren, und dementsprechend schauen die Gewinnspannen aus.