Polen: Der Präsident hat das Gesetz über Medizinprodukte unterzeichnet, das am 26.05.2022 in Kraft tritt.
Nach fast zwei Jahren Gesetzgebungsarbeit gibt es ein neues Gesetz über Medizinprodukte. Es tritt genau ein Jahr nach der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte in Kraft. Natürlich gilt die Verordnung direkt, in der Begründung des Gesetzentwurfs ist jedoch nachzulesen, welche Bereiche den Mitgliedstaaten und ihren Regulierungsbehörden überlassen bleiben.
Dazu gehören die Grundsätze für die Werbung für Medizinprodukte, die Einführung von Bestimmungen, die die Möglichkeit der Wiederaufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten regeln, sowie die Festlegung von Anforderungen an die Sprachen, in denen die Unterlagen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten abzufassen sind. Das neue Gesetz führt zusätzlich Informationspflichten für Unternehmer ein, die auf dem Markt für Medizinprodukte tätig sind. Diese Verpflichtungen werden durch ein System von Verwaltungssanktionen ergänzt.
Bisher kommt das Wort „Werbung“ in dem noch bestehenden Gesetz überhaupt nicht vor, und die Förderung von Medizinprodukten wurde in einem einzigen Absatz in Artikel 8 erwähnt. Im neuen Gesetz hingegen wird die Werbung in einem eigenen Kapitel 12 (Artikel 54 bis 61) geregelt. Zu den Pflichten eines Unternehmers, der Werbung für ein Medizinprodukt betreibt, gehört die Aufbewahrung von Mustern der Werbung und von Informationen über die Orte, an denen sie verbreitet wird, für einen Zeitraum von zwei Jahren nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Werbung geschaltet wurde.
Interessant ist die Verwendung des Begriffs „Laie“ u.a. im Zusammenhang mit dem Adressaten einer Medizinproduktewerbung. Das Gesetz verwendet diese Formulierung in Anlehnung an die Verordnung 2017/745, in der die Definition des Begriffs enthalten ist.
Nach dem neuen Gesetz ist die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten in Polen erlaubt. Diese ist jedoch nur unter strenger Einhaltung der in der Verordnung 2017/745 festgelegten Regeln möglich. Ferner ist vorgesehen, dass der Präsident der URPL im Falle eines Verstoßes gegen die EU-Bestimmungen zur Wiederaufbereitung eine Verwaltungsentscheidung erlässt, um wiederaufbereitete Einmalprodukte vom Markt (oder aus der Verwendung) zu nehmen, wenn dies durch die Notwendigkeit, den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Patientensicherheit zu gewährleisten, gerechtfertigt ist.
Eine wichtige Neuerung ist auch die Liste der Vertreiber von Medizinprodukten, Systemen oder Behandlungssets, die vom Präsidenten von URPL geführt wird (die so genannte Liste der Vertreiber). Ein Händler, der ein Medizinprodukt zum ersten Mal auf dem Gebiet Polens zur Verfügung stellt, stellt beim Präsidenten der URPL einen Antrag auf einen Zugangscode und ein Passwort für die Liste der Vertreiber. Dann trägt der Händler in diese Liste unter anderem den UDI-DI-Basiscode des Produkts gemäß der Eudamed-Datenbank und andere Daten gemäß dem Etikett ein.
Es wird sich zeigen, wie der von Pandemien und Kriegen gezeichnete Markt mit der Einführung der neuen Verfahren zurechtkommt.
Quelle: Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte (Parlamentsdruck Nr. 1764)