Polska: Prezydent podpisał ustawę o wyrobach medycznych, która wchodzi w życie 26.05.2022.
Po blisko dwóch latach prac legislacyjnych – mamy nową ustawę o wyrobach medycznych. Wchodzi ona w życie równo rok od rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Oczywiście rozporządzenie stosuje się bezpośrednio, ale w uzasadnieniu projektu ustawy przeczytać można o obszarach, które pozostawiono w gestii państw członkowskich i ich organów regulacyjnych.
I tak, do kwestii tych zaliczamy m.in. zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, wprowadzenie przepisów regulujących możliwość regenerowania i dalszego używania wyrobów medycznych jednorazowego użytku, czy określenie wymagań dotyczących języków, w jakich mają być sporządzane dokumenty związane z obrotem wyrobami medycznymi. Nowa ustawa wprowadza też obowiązki informacyjne dla przedsiębiorców działających na rynku wyrobów medycznych. Zaś z obowiązkami wiąże się system kar administracyjnych.
Jak pamiętamy, w jeszcze obowiązującej ustawie słowo „reklama” w ogóle nie występuje, a promocji wyrobów medycznych poświęcono jeden ustęp w artykule 8. Tymczasem w nowej ustawie kwestie reklamy reguluje cały osobny Rozdział 12 (art. 54 do 61). Do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.
Ciekawostką jest użycie terminu „laik”, m.in. w kontekście adresata reklamy wyrobu medycznego. Ustawa posługuje się tym sformułowaniem w ślad za rozporządzeniem 2017/745, do którego tam zawartej definicji zresztą odsyła.
Zgodnie z nową ustawą dopuszcza się w Polsce regenerację wyrobów jednorazowego użytku. Jednakże jest to możliwe ściśle na zasadach określonych w rozporządzeniu 2017/745. Przewidziano ponadto, iż Prezes URPL – w razie naruszenia przepisów unijnych o regeneracji – wydaje decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu (lub z używania) wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji, jeżeli jest to uzasadnione koniecznością zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
Istotną nowością jest też wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, prowadzony przez Prezesa URPL (tzw. wykaz dystrybutorów). Dystrybutor, który po raz pierwszy udostępnia wyrób medyczny na terytorium Polski, składa do Prezesa URPL wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów. Następnie dystrybutor wpisuje do tego wykazu m.in. kod Basic UDI-DI wyrobu według bazy danych Eudamed, oraz inne dane, według etykiety.
Czas pokaże, jak rynek – doświadczony pandemią i wojną – poradzi sobie z wdrożeniem nowych procedur.
Źródło: Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (druk sejmowy nr 1764)