Norme metodologice noi referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale
Începând cu luna aprilie a acestui an au fost adoptate noi reglementări în ceea ce privește dispozitivele medicale.
Potrivit acestor norme, activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:
a) importul dispozitivelor medicale, b) distribuția dispozitivelor medicale, c) instalarea și/sau mentenanța dispozitivelor medicale.
În ceea ce privește cerințele pe care trebuie să le îndeplinească operatorul economic pentru obținerea avizului de funcționare, normele metodologice prevăd că acesta trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele cerințe:
· să dețină un spațiu adecvat, care trebuie să fie folosit în exclusivitate pentru desfășurarea activității solicitate pentru avizare,
· să fie dotat cu echipamente adecvate desfășurării activității solicitate pentru avizare și
· să dispună de personal suficient și calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfășoară / domeniul în care activează.
Mai mult, operatorul economic trebuie să aibă la dispoziție, în cadrul propriei organizații, serviciile cel puțin ale unei persoane responsabile de conformitatea cu reglementările specifice în domeniul dispozitivelor medicale, care deține expertiza necesară.
Expertiza necesară se dovedește cu un set de documente expres reglementate de normele metodologice.
Un alt aspect important vizează valabilitatea avizelor de funcționare. Potrivit normelor metodologice acestea vor fi valabile pentru o perioadă de trei (3) ani de la data emiterii (nemaifiind valabile pentru o perioadă nedeterminată). Termenul de comunicare a modificărilor către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) s-a menținut, fiind de treizeci (30) de zile de la data producerii modificării.
Conform actului normativ, avizele de funcționare emise până la data intrării în vigoare a normelor metodologice rămân valabile o perioadă de 2 ani și 6 luni de la data emiterii sau 3 ani de la data emiterii, în cazul în care s-a depus cerere de reînnoire.
De asemenea, s-a prevăzut și posibilitatea emiterii, în situația instituirii unei stări de urgență, a unor avize temporare de funcționare având o valabilitate de 6 luni.
Suplimentar, actul normativ mai prevede anumite condiții referitoare la personalul cu atribuții de instalare și/sau mentenanță a dispozitivelor medicale, la procedura de evaluare a dosarului de către ANMDMR, procedura de reînnoire a avizului de funcționare etc.