Neue Ausführungsbestimmungen bezüglich der Genehmigung von Aktivitäten im Bereich der medizinischen Geräte
Ab April dieses Jahres wurden neue Vorschriften in Bezug auf medizinische Geräte erlassen.
Gemäß diesen Vorschriften sind die Handels- und Dienstleistungstätigkeiten im Bereich der medizinischen Geräte, die der Zulassungskontrolle unterliegen, folgende:
a) Einfuhr von medizinischen Geräten, b) Vertrieb von medizinischen Geräten, c) Installation und / oder Wartung von medizinischen Geräten.
Hinsichtlich der Anforderungen, die der Betreiber erfüllen muss, um die Betriebsgenehmigung zu erhalten, sehen die Ausführungsbestimmungen vor, dass er die folgenden Anforderungen kumulativ erfüllen muss:
· über einen geeigneten Standort verfügen, der ausschließlich für die Durchführung der zur Genehmigung erforderlichen Tätigkeit genutzt werden muss,
· mit angemessener Ausrüstung zur Durchführung der für die Genehmigung erforderlichen Tätigkeit ausgestattet sein und
· über ausreichendes und qualifiziertes /ausgebildetes Personal für die von ihrer ausgeübten Tätigkeit / den Bereich, in dem sie tätig ist, zu verfügen.
Darüber hinaus muss der Betreiber innerhalb seiner eigenen Organisation über mindestens eine Person verfügen, die für die Einhaltung der spezifischen Vorschriften im Bereich der medizinischen Geräte verantwortlich ist und über das erforderliche Fachwissen verfügt.
Das erforderliche Fachwissen wird durch eine Reihe von Dokumenten nachgewiesen, die in den Ausführungsbestimmungen ausdrücklich geregelt sind.
Ein weiterer wichtiger Aspekt betrifft die Gültigkeit von Betriebsgenehmigungen. Gemäß den Ausführungsbestimmungen sind diese für einen Zeitraum von drei (3) Jahren ab Ausstellungsdatum gültig (sie sind nicht mehr unbefristet gültig). Die Frist für die Mitteilung der Änderungen an die Nationale Agentur für Arzneimittel und medizinische Geräte Rumäniens (ANMDMR) wurde beibehalten und beträgt 30 Tage ab dem Datum der eingetretenen Änderung.
Gemäß der neuen Regelung bleiben die Betriebsgenehmigungen, die bis zum Datum des Inkrafttretens der Ausführungsbestimmungen erlassen wurden, für einen Zeitraum von zwei (2) Jahren und sechs (6) Monaten ab Ausstellungsdatum gültig. Falls ein Verlängerungsantrag gestellt wurde, bleiben die Betriebsgenehmigungen für einen Zeitraum von drei (3) Jahren ab Ausstellungsdatum gültig.
Es wurde auch die Möglichkeit vorgesehen, im Falle der Errichtung eines Ausnahmezustands befristete Betriebsgenehmigungen mit einer Gültigkeit von sechs (6) Monaten zu erteilen.
Darüber hinaus enthält die neue Regelung auch bestimmte Bedingungen für das Personal, mit Zuschreibungen gegenüber der Installation und / oder Wartung der medizinischen Geräte, des Verfahrens zur Bewertung des Dossiers durch den ANMDMR, des Verfahrens zur Erneuerung der Betriebsgenehmigung usw.