În România, vânzarea online de către farmacii a medicamentelor acordate fără prescripție medicală este reglementată începând cu anul 2019. Fiind în discuție domeniul farmaceutic, reglementările în materia autorizării farmaciilor online sunt foarte stricte, iar procedurile legale pot crea dificultăți când vine vorba despre documentația necesară autorizării unei farmacii online.
Prin farmacie online, conform legislației din România, se înțelege unitatea farmaceutică autorizată să vândă și să elibereze prin intermediul internetului numai medicamente acordate fără prescripție medicală. Totodată, legea menționează că farmaciei online îi este interzisă vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripție medicală.
Autorizarea farmaciei online se face de către direcția de sănătate publică de la nivel județean, în urma constatării îndeplinirii tuturor condițiilor legale și în baza documentației justificative.
Obținerea autorizației pentru farmacia online în România
În primul rând, se impune precizarea că farmacia online nu va putea funcționa legal pe teritoriul României fără desemnarea unui farmacist responsabil de vânzarea online a medicamentelor acordate fără prescripție medicală.
1.Condiții cu privire la spațiu
Spațiul alocat funcționării farmaciei online în România trebuie să fie de cel puțin 10 mp. Este necesar a se menționa că, în cazul în care farmacia online funcționează în același loc cu farmacia fizică, spațiul alocat farmaciei online trebuie să fie suplimentar celui necesar funcționării farmaciei fizice.
De asemenea, spațiul farmaciei online trebuie să fie dotat cu aparatură specifică, special prevăzută de legislația aplicabilă.
2.Condiții cu privire la site-ul farmaciei online
Pe lângă reglementările obligatorii privind vânzarea produselor online în România, website-ul farmaciei online din România va trebuie să conțină, printre altele, următoarele elemente:
a) Posibilitatea pacientului de a avea acces la un spațiu privat, intitulat „Contul meu”, care va include informații cu privire la comenzile anterioare, precum și comunicările purtate cu farmacistul responsabil de activitatea farmaciei online și care să conțină, de asemenea, un chestionar în care pacientul să indice data nașterii, greutatea, înălțimea, sexul, tratamente curente, antecedente alergice, starea de sarcină sau alăptare;
b) Legături hyperlink către website-urile Ministerului Sănătății și al Autorității Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România;
c) Datele cu privire la autorizația de funcționare a farmaciei online;
d) Declarație de consimțământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal, care va trebui completată de fiecare pacient;
Printre celelalte obligații cu privire la site-ul farmaciei online menționăm că acesta trebuie redactat în mod obligatoriu în limba română, acesta putând fi tradus și în alte limbi. De asemenea, website-ul va fi realizat astfel încât vânzarea medicamentelor să fie posibilă doar după un schimb prealabil interactiv între pacient și farmacist. Dialogul se va putea realiza prin e-mail sau online, prin intermediul website-ului farmaciei online.
3.Condiții cu privire la medicamentele vândute
Suplimentar furnizării informațiilor privind descrierea produsului și a respectării legislației în materie de etichetare, pentru fiecare medicament oferit spre vânzare online pe teritoriul României se vor afișa:
a) Denumirea;
b) Indicațiile terapeutice din autorizația de punere pe piață;
c) Prospectul;
d) Prețul;
e) Clasificarea în funcție de categoria din care face parte medicamentul, în ordine alfabetică și fără evidențieri.
Amenzile pentru nerespectarea condițiilor de înființare și funcționare a farmaciilor online în România variază între 20 000 și 50 000 lei, respectiv 50 000 și 100 000 lei pentru încălcarea repetată a prevederilor legale, existând inclusiv posibilitatea aplicării sancțiunii anulării autorizației de funcționare a unității farmaceutice.
Echipa bnt attorneys in CEE vă stă la dispoziție pentru orice informații cu privire la înființarea, obținerea autorizațiilor de funcționare și funcționarea farmaciilor online pe teritoriul României, cât și în celelalte state în care bnt attorneys in CEE este prezentă.