In Rumänien ist der Online-Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln durch Apotheken seit 2019 geregelt. Da es sich um den Pharmasektor handelt, sind die Vorschriften für die Zulassung von Online-Apotheken sehr streng, und die rechtlichen Verfahren können zu Schwierigkeiten führen, was die Dokumentation für die Zulassung einer Online-Apotheke angeht.
Unter einer Online-Apotheke ist laut rumänischem Recht eine pharmazeutische Einrichtung zu verstehen, die berechtigt ist, über das Internet ausschließlich rezeptfreie Arzneimittel zu verkaufen. Gleichzeitig besagt das Gesetz, dass es der Online-Apotheke verboten ist, verschreibungspflichtige Arzneimittel zu verkaufen.
Die Zulassung der Online-Apotheke wird von der Bezirksdirektion für öffentliche Gesundheit erteilt, nachdem festgestellt wurde, dass alle rechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind, und auf der Grundlage von unterstützenden Unterlagen.
Erwerb einer Zulassung für eine Online-Apotheke in Rumänien
Erstens ist darauf hinzuweisen, dass die Online-Apotheke in Rumänien nur dann gesetzlich tätig werden kann, wenn ein Apotheker für den Online-Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln ernannt wird.
1.Raumbezogene Bedingungen
Die für den Betrieb der Online-Apotheke in Rumänien vorgesehene Fläche muss mindestens 10 m² betragen. Wird die Online-Apotheke am selben Ort wie die physische Apotheke betrieben, muss die Online-Apotheke einen zusätzlichen Platz zu der physischen Apotheke erhalten.
Darüber hinaus müssen die Räumlichkeiten der Online-Apotheke mit spezifischen Ausrüstungen ausgestattet werden, die ausdrücklich in den geltenden Rechtsvorschriften vorgesehen sind.
2.Bedingungen für die Internetseite der Online-Apotheke
Zusätzlich zu den verbindlichen Vorschriften für den Online-Verkauf von Produkten in Rumänien muss die Internetseite der Online-Apotheke in Rumänien unter anderem die folgenden Elemente enthalten:
a) Die Möglichkeit des Patienten, Zugang zu einem privaten Bereich mit der Bezeichnung „Mein Konto“ zu erhalten, in den Informationen über frühere Bestellungen sowie die Kommunikation mit dem für die Tätigkeit der Online-Apotheke zuständigen Apotheker enthalten sind und der auch einen Fragebogen enthält, in dem der Patient Informationen wie Geburtsdatum, Gewicht, Größe, Geschlecht, derzeitigen Behandlungen, Allergien, Schwangerschaft usw. angibt;
b) Hyperlinks zu den Internetseiten des Gesundheitsministeriums und der rumänischen nationalen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte;
c) Angaben zur Betriebserlaubnis der Online-Apotheke;
d) Einverständniserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten, die von jedem Patienten auszufüllen ist;
Zu den weiteren Verpflichtungen in Bezug auf die Internetseite der Online-Apotheke gehören, unter anderem, dass sie in rumänischer Sprache verfasst sein muss, aber auch in andere Sprachen übersetzt werden kann, sowie die Verpflichtung, die Internetseite so zu gestalten, dass der Verkauf von Arzneimitteln nur nach einem vorherigen interaktiven Austausch zwischen dem Patienten und dem Apotheker möglich ist. Der Dialog zwischen dem Patienten und dem Apotheker wird per E-Mail oder online über die Internetseite der Online-Apotheke möglich sein.
3.Bedingungen für die verkauften Arzneimittel
Zusätzlich zu den Informationen über die Produktbeschreibung und die Einhaltung der Etikettierungsvorschriften wird für jedes Arzneimittel, das in Rumänien online zum Verkauf angeboten wird, Folgendes angezeigt:
a) Name;
b) Therapeutische Indikationen gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen;
c) die Packungsbeilage;
d) Preis;
e) Klassifizierung nach der Kategorie, zu der das Arzneimittel gehört, in alphabetischer Reihenfolge und ohne Hervorhebung.
Die Bußgelder für die Nichteinhaltung der Bedingungen für die Einrichtung und den Betrieb von Online-Apotheken in Rumänien liegen zwischen 20 000 und 50 000 Lei, bzw. 50 000 und 100 000 Lei für wiederholte Verstöße gegen die gesetzlichen Bestimmungen, wobei auch die Möglichkeit besteht, die Genehmigung für den Betrieb der pharmazeutischen Einheit aufzuheben.
Das bnt attorneys in CEE-Team steht Ihnen für alle Informationen zur Gründung, zur Erlangung von Betriebsgenehmigungen und zum Betrieb von Online-Apotheken in Rumänien und in anderen Ländern, in denen bnt attorneys in CEE vertreten ist, zur Verfügung.