Uniunea Europeană propune statelor sale membre proiectul Spațiului European al Datelor privind Sănătatea, în scopul digitalizării și unificării sistemelor medicale naționale
A afirma faptul că „viitorul este digital” reprezintă o tautologie pe care articolul de față urmărește cu tot dinadinsul să o evite – și totuși, în mod paradoxal, pe care o folosește ca primă frază în înșiruirea (sperăm) logică ce va avea să decurgă în rândurile de mai jos. Totuși, bizuindu-ne pe ideea pe care fraza evocată adineauri o prezintă, putem completa la aceasta, introducând, astfel, cititorul în problema prezentului articol, prin afirmarea faptului că „viitorul medical este digital”.
Într-un context temporal post-pandemic și într-un context industrial al amplificării fenomenului digitalizării în toate ariile vieții cotidiene, Uniunea Europeană propune cetățenilor statelor sale membre un proiect nou și ambițios: Spațiul European al Datelor privind Sănătatea („European Health Data Space” sau „EHDS”).
EHDS este unul dintre cele mai ambițioase proiecte întreprinse vreodată de Uniunea Europeană, ce ar putea transforma sistemul de sănătate din interiorul Uniunii, așa cum îl cunoaștem pe acesta în prezent.
Sistemele de sănătate ale statelor membre generează, prelucrează și stochează deja o cantitate mare de date. Cu toate acestea, rămâne adesea dificil pentru pacienți să aibă acces electronic la datele lor medicale, pentru doctori să ocolească obstacolele administrative care îngreunează utilizarea acestora, și pentru cercetători să le valorifice pentru a îmbunătăți tratamentele disponibile.
La nivel național, deși în două treimi din statele membre există implementată atât fișa online a pacientului, cât și prescripția medicală electronică, numai în câteva dintre acestea documentele pot fi trimise sau primite la nivel transfrontalier. Mai mult decât atât, 11 state membre încă folosesc formulare tipărite pe hârtie pentru eliberarea prescripțiilor medicale către pacienți. Pandemia de COVID-19 a evidențiat toată această nevoie de armonizare la nivel unional a încercării (momentan eterogenă) de digitalizare a sistemului medical din statele membre.
Tocmai din acest motiv, crearea unui mediu interoperabil comun pentru prelucrarea și utilizarea datelor privind sănătatea în interiorul Uniuni Europene a reprezentat pentru mulți pasul firesc în integrarea europeană și, totodată, punctul de plecare al unei piețe unice pentru produsele și serviciile medicale digitale.
EHDS face parte din Strategia europeană privind datele, prezentată în februarie 2020 de către Comisia Europeană. Aceasta are scopul de a valorifica întregul potențial al economiei și al inovării bazate pe date, construind o piață europeană unică de date, împărțite în spații, în funcție de domeniul de care aparțin. Aceste spații comune de date vor asigura o disponibilitate mai largă, calitate și acuratețe îmbunătățită, precum și posibilitatea reutilizării datelor deținute atât de sectorul public, cât și de cel privat. Spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS) reprezintă primul astfel de spațiu.
Planul EHDS este încorporat într-o propunere legislativă sub forma unui Regulament al Parlamentului European și al Consiliului publicat în mai 2022[1]. Dar propunerea EHDS nu reprezintă un simplu regulament european, ci o viziune pentru viitorul medical din Uniunea Europeană. Elementul-cheie pe care acesta pune accentul îl reprezintă accesul la datele medicale – în timp real, gratuit și neafectat de granițele statale.
În concret, EHDS își bazează planul de acțiune pe doi piloni: MyHealth@EU și HealthData@EU.
MyHealth@EU vizează utilizarea primară a datelor medicale și este destinată în mod exclusiv pacienților. Aceștia vor avea posibilitatea să acceseze, controleze și distribuie datele lor medicale în timp real și în mod transfrontalier, de pe teritoriul oricărui stat membru al Uniunii.
HealthData@EU vizează utilizarea secundară a datelor medicale colectate în mod anticipat de la pacienți prin intermediul MyHealth@EU. Acestea vor putea fi utilizate în scopuri de cercetare, inovare, sănătate publică, elaborare de politici, activități de reglementare și medicină personalizată.
Un exemplu concret cu privire la aplicabilitatea EHDS în sprijinul pacienților îl regăsim la secțiunea de întrebări și răspunsuri aflată pe website-ul Comisiei Europene[2]:
„O femeie care locuiește în Portugalia pleacă în vacanță în Franța. Din nefericire, se îmbolnăvește în Franța și, prin urmare, trebuie să se prezinte la un medic generalist local. Datorită EHDS și MyHealth@EU, un medic din Franța va vedea pe calculatorul său istoricul medical al acestui pacient în limba franceză. Medicul poate prescrie medicamentele necesare pe baza istoricului medical al pacientului, evitând, de exemplu, produsele la care pacientul este alergic.”
Și, deopotrivă, se oferă un astfel de exemplu și cu privire la aplicabilitatea EHDS în scop de inovare și cercetare:
„O companie de tehnologie în domeniul sănătății dezvoltă un nou instrument de asistență pentru decizii medicale bazat pe inteligență artificială, care îi ajută pe medici să ia decizii de diagnosticare și tratament în urma analizei imaginilor de laborator ale pacientului. IA compară imaginile pacientului cu cele ale multor alți pacienți anteriori. Prin intermediul EHDS, compania poate avea acces eficient și securizat la un număr mare de imagini medicale pentru a antrena algoritmul de inteligență artificială și pentru a-i optimiza acuratețea și eficacitatea înainte de a solicita aprobarea de piață.”
Cu toate acestea, până la implementarea în concret a EHDS în toate statele membre ale Uniunii Europene (Uniunea urmărește ca EHDS să devină operațional la începutul anului 2025), exemplele rămân, deși dezirabile, strict teoretice.
În perioada de timp scursă de la momentul publicării propunerii și până în prezent, opinia publică nu a întârziat să formuleze păreri și sugestii asupra acestei noi inițiative europene.
Dacă avantajele sunt în mod clar evidențiate de către inițiatorii proiectului, dificultățile au fost fie adresate cu încredere, fie camuflate printre enunțurile propunerii.
Printre cele mai des invocate obstacole la implementarea cu succes a EHDS se numără lipsa de armonizare digitală dintre statele membre. Pentru Comisie, o prioritate imediată o reprezintă tranșarea acestui nivel inegal de digitalizare din statele membre. Potrivit unui studiu recent realizat de Surfshark[3], o companie olandeză de servicii VPN, țările nordice din Europa sunt fruntașe în ceea ce privește nivelul de digitalizare, în timp ce Europa de Est rămâne încet, dar sigur, în urmă. Această premisă a digitalizării inegale din interiorul Uniunii Europene ar putea avea, în absența unei intervenții riguroase la nivelul Uniunii, concluzia nefastă a implementării inegale a EHDS – urmare ce ar intensifica deosebirile dintre statele membre și ar putea, în final, să le destabilizeze pe termen lung.
De asemenea, s-a invocat în mod constant și problema securității prelucrării datelor medicale din perspectiva Regulamentului general privind protecția datelor („GDPR”), deoarece acestea se încadrează în categoriile speciale de date cu caracter personal acoperite de art. 9 din GDPR. Tocmai din acest motiv, EHDS își dorește să implementeze o serie suplimentară de drepturi de care să beneficieze persoanele fizice ale căror date medicale sunt prelucrate, pentru a asigura realizarea schimbului, utilizării și reutilizării datelor medicale în conformitate cu standardele GDPR și, în paralel, pentru a oferi persoanelor ale căror date sunt prelucrate încrederea că acestea sunt prelucrate în mod sigur și legal.
Conform unui studiu Thales Group (Thales Consumer Digital Trust Index 2022[4]), bazat pe un sondaj efectuat pe un eșantion de peste 21.000 de persoane din întreaga lume, furnizorii de servicii medicale au înregistrat unul dintre cele mai crescute niveluri de încredere din partea consumatorilor în ceea ce privește protecția informațiilor sensibile (37%, pe locul doi după sectorul financiar – 42%). Conform aceluiași studiu, din punct de vedere geografic, cetățenii din Germania s-au declarat cel mai puțin încrezători în ceea ce privește protecția datelor personale și a serviciilor digitale, aceștia arătându-se îngrijorați în principal de posibilitatea ca acestea să fie supuse unui breșe de securitate.
Dincolo de planuri, visuri și riscuri, realitatea pe care proiectul Spațiului European al Datelor privind Sănătatea o presupune privește în cele din urmă necesitatea ca întreaga Uniune Europeană să facă în mod simultan un pas important înainte. Pas la care, în mod necesar, va trebui să luăm parte în mod activ, indiferent de viteză (“I am a slow walker, but I never walk back.” – Abraham Lincoln).
Avocații bnt attorneys in CEE dețin competențele necesare și oferă sprijin clienților săi în toate chestiunile legate atât de Life Sciences & Farma, cât și de Proprietate intelectuală, Tehnologie și Date.
[1]https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:dbfd8974-cb79-11ec-b6f4-01aa75ed71a1.0022.02/DOC_1&format=PDF
[2]https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ro/QANDA_22_2712
[3] https://surfshark.com/dql2022
[4]https://cpl.thalesgroup.com/data-trust-index#download-popup