Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na mieru na európsky trh treba dodržiavať určité špecifické pravidlá
Smernica o zdravotníckych pomôckach („Smernica“) definuje pomôcky na mieru ako akékoľvek pomôcky špeciálne vyrobené podľa lekárskeho predpisu praktického lekára s požadovanou kvalifikáciou a na jeho zodpovednosťou, v ktorom sa určujú charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky a ktorého používanie je určené iba pre daného pacienta. Lekársky predpis môže zostaviť aj iná osoba, ktorá na základe svojej odbornej kvalifikácie je na to oprávnená. Implantovateľnú zdravotnícku pomôcku na mieru však môže predpísať len špecialista v súlade so smernicou o aktívnych implantovateľných pomôckach.
Príkladom pomôcky na mieru sú zubárske výkony predpísané zubným lekárom a vyrobené v zubných laboratóriách.
Upozorňujeme, že v zmysle Smernice pomôcky vyrobené podľa kontinuitných alebo sériových výrobných metód, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali špecifické potreby lekára alebo iného odborného používateľa, sa nepovažujú za pomôcky na mieru (napr. kontaktné šošovky).
Uvádzanie pomôcok na mieru na trh
Zdravotnícke pomôcky na mieru musia v prvom rade spĺňať základné požiadavky pre všetky typy zdravotníckych pomôcok, ako sú:
- všeobecné požiadavky na bezpečnosť a zdravie pacientov;
- požiadavky na koncepciu a zostrojenie zdravotníckych pomôcok (vrátane požiadaviek na chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti; v oblasti nákazy a mikrobiálneho nakazenia; vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie; ochranu proti žiareniu; požiadaviek na zdravotnícke pomôcky pripojené na zdroj energie alebo vybavené zdrojom energie).
Zároveň musia spĺňať aj požiadavky na označenie a návod na používanie. V tomto prípade bude označenie obsahovať konkrétnu „pomôcku na mieru“ spolu s menom/obchodným menom výrobcu (alebo jeho splnomocneného zástupcu) ako aj podrobnosti, ktoré používateľ potrebuje na identifikáciu pomôcky a obsahu balenia.
Výrobca pomôcok na mieru alebo jeho splnomocnený zástupca musí pred tým, ako ich uvedie na trh vypracovať vyhlásenie o pomôckach na mieru. Vyhlásenie musí obsahovať tieto informácie:
- údaje umožňujúce zistiť totožnosť predmetnej pomôcky;
- vyhlásenie o tom, že pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta a meno pacienta;
- meno lekára alebo inej autorizovanej osoby, ktorá vystavila predpis, v prípade potreby aj názov príslušného zdravotníckeho zariadenia;
- osobitné vlastnosti pomôcky ako sú uvedené v zodpovedajúcom lekárskom predpise;
- vyhlásenie o tom, že predmetná pomôcka je v zhode so základnými požiadavkami, a v prípade potreby, uvedenie základných požiadaviek, ktoré nie sú úplne splnené s uvedením dôvodov.
Vyhlásenie o pomôckach na mieru by malo byť k dispozícii pacientovi, pre ktorého bola zdravotnícka pomôcka vyrobená.
Výrobca je povinný uschovávať dokumentáciu týkajúcu sa koncepcie, výroby a výkonnosti pomôcok na mieru, vrátane predpokladanej výkonnosti, tak, aby bola k dispozícii príslušným orgánom. Smernica zároveň umožňuje členským štátom požadovať od výrobcov, aby predložili zoznam pomôcok na mieru, ktoré uviedli do prevádzky na ich území (uvedené platí v Bulharsku, Maďarsku, Lotyšsku a Litve).
Na zdravotnícke pomôcky na mieru sa nevzťahuje:
- povinnosť niesť označenie CE pri uvedení na trh;
- pravidlo o zásahoch notifikovaných orgánov.
Právna úprava zdravotníckych pomôcok na mieru teda obsahuje určité špecifiká, ktoré treba pred ich uvedením na trh zohľadniť. Nesplnenie požiadaviek Smernice môže viesť až k stiahnutiu pomôcok na mieru z trhu, alebo zákazu či obmedzeniu ich uvedenia na trh alebo do prevádzky.
Naši odborníci na oblasť Life sciences a farmaceutický priemysel Vám radi poradia pri úspešnej realizácii Vašich projektov v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Kontaktná osoba: Mgr. Ing. Dávid Oršula