Установлен новый порядок государственной регистрации лекарственных средств

Беларусь: Постановлением Совета министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 года № 254 утвержден порядок государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Установлена следующая процедура государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций:
Перед государственной регистрацией лекарственного средства РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» проводит ряд технических работ на соответствие лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества. Только после получения положительного заключения РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» заявитель может подать регистрационное досье в Министерство здравоохранения с целью государственной регистрации лекарственного средства.

Кроме того, установлено, что в случае государственной регистрации лекарственного средства:

  • одновременно в нескольких лекарственных формах – регистрационное удостоверение выдается на каждую его лекарственную форму;
  • производимого фармацевтическими организациями (их обособленными структурными подразделениями), находящимися в разных странах, – регистрационное удостоверение выдается на лекарственное средство, производимое в каждой стране;
  • одновременно в одной лекарственной форме, но с разными дозировками – выдается одно регистрационное удостоверение (при последующей государственной регистрации новой дозировки выдается новое регистрационное удостоверение).

Действие выданного регистрационного удостоверения решением Министерства здравоохранения может быть приостановлено при выявлении некоторых нарушений, установленных законом Республики Беларусь «О лекарственных средствах». На время приостановления действия регистрационного удостоверения срок его действия не продлевается.

Решение о прекращении действия регистрационного удостоверения принимается Министерством здравоохранения в случае:

  • неустранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения,
  • при отказе заявителя от проведения назначенных Министерством здравоохранения клинических испытаний лекарственного средства,
  • обращения заявителя с заявлением о прекращении действия регистрационного удостоверения.

Постановление вступает в силу 21 мая 2015 года.

Фирма bnt attorneys-at-law уже 7 лет консультирует по правовым вопросам в Беларуси и успешно сопровождает деятельность многих клиентов в сфере, касающейся изготовления и применения лекарственных средств. В случае возникновения вопросов обращайтесь к нашим юрисконсультам, которые обладают обширным профессиональным опытом и могут оказывать услуги на различных языках.

Источник: Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь (НПИП) 03.04.2015, 5/40348

Подписаться на рассылку

Нажимая «Подписаться», вы соглашаетесь с нашими условиями обработки данных