În data de 11 octombrie 2021 a fost adoptată de către Senat, în calitate de primă Cameră sesizată, Legea nr. 353 privind gestionarea deșeurilor de medicamente provenite de la populație.
În expunerea de motive se precizează aspectele care au stat la baza inițiativei acestui proiect de lege, anume protejarea mediului înconjurător împotriva poluării generate de către deșeurile de medicamente și subsecvent necesitatea reglementării prompte a regimul deșeurilor de medicamente aflate în posesia populației, ca urmare a expirării, a deteriorării ambalajului, a retragerii de pe piață de către producător etc., descompunerea necorespunzătoare a acestora afectând grav flora, fauna și sănătatea umană.
În contextul prezentului proiect de lege, prin sintagma „deșeurile provenite de la populație” se înțelege „subproduse, fracțiuni de produse, substanțe, materii sau materiale de natura medicamentelor, precum și ambalajele primare care nu pot fi separate de substanța farmaceutică, pe care deținătorul persoană fizică dorește să le predea la punctul de colectare, în vederea eliminării.”
Conform legii, debitorii obligației de gestionare a deșeurilor farmaceutice provenite de la populație sunt producătorii și importatorii de medicamente, iar dacă este cazul, organizațiile de implementare privind răspunderea extinsă a producătorului („OIREP”). OIREP-urile vor avea posibilitatea de funcționare ulterior aprobării de către o Comisie iar componența și funcționarea Comisiei se va reglementa de către Ministerul Mediului, Apelor și Pădurilor.
Printre obligațiile acestora se regăsesc:
– obligația de înregistrare la Administrația Fondului pentru Mediu;
– obligația de raportare lunară pe bază de documente justificative la Direcția Politică a Medicamentului, o evidență cantitativă atât a substanței farmaceutice colectate și eliminate, cât și a ambalajelor;
– obligația de suportare a costurilor de gestionare a deșeurilor de medicamente provenite de la populație.
Principalele obligații pentru punctele de desfacere care comercializează către consumatorii finali medicamente (farmacii comunitare, drogherii etc.), sunt:
– încheierea de contracte în vederea gestionării deșeurilor cu operatori economici autorizați;
– asigurarea posibilității populației generale de a se debarasa de deșeuri în recipiente dedicate, în mod gratuit și fără solicitarea oricăror date personale;
– ținerea unei evidențe lunare a cantității deșeurilor preluate și predate în vederea eliminării și raportarea acesteia către autoritatea de control, respectiv Administrația Fondului pentru Mediu;
– informarea publicului cu privire la disponibilitatea de preluare și eliminare a substanțelor farmaceutice.
Spre deosebire de OIREP-uri, punctele de desfacere care comercializează medicamente către consumatorii finali nu sunt considerate colectori în înțelesul Legii nr. 211/2011 privind regimul deșeurilor și nu au nicio obligație suplimentară de licențiere.
Sunt enumerate și obiectivele de performanță preconizate ca urmare a viitoarei implementări:
– pentru 2021 – 10% din greutatea substanței farmaceutice puse pe piață în anul precedent
– pentru 2022 – 20% din greutatea substanței farmaceutice puse pe piață în anul precedent;
– începând cu anul 2023 – un procent calculat de Ministerul Mediului, Apelor și Pădurilor, cel târziu până la 15 septembrie 2022, dar nu mai puțin de 20% din greutatea substanței farmaceutice puse pe piață în anul precedent.
Referitor la sancțiuni, debitorii obligației de gestionare a deșeurilor farmaceutice provenite de la populație vor trebui să achite o contribuție anuală de 30 RON/kg pentru deșeurile care nu au fost colectate și eliminate corespunzător. În cazul în care producătorul deleagă obligația unui OIREP iar acesta intră în procedura insolvenței, această obligație este re-imputată producătorului.
În baza legii, neînregistrarea la Administrația Fondului pentru Mediu a debitorilor obligației de gestionare a deșeurilor farmaceutice este infracțiune și se sancționează penal. De asemenea, anumite contravenții (de ex. lipsa evidențelor) se sancționează cu amendă de până la 1% din cifra de afaceri totală din anul financiar anterior sancționării.
Cu mai multe informații vom reveni în momentul publicării legii în Monitorul Oficial – echipa bnt Gilescu, Văleanu & Partenerii