Situacija Centrinėje ir Rytų Europoje – absoliuti laisvė trūkstant reglamentavimo?
Ar medicinos priemonių sektorius gali naudotis internetinės prekybos privalumais, ar medicinos priemonės (MP) turėtų būti pardavinėjamos specializuotose parduotuvėse? Ar specifinių klasių MP internetinė prekyba draudžiama, ar internetu galima siūlyti bet kokias MP, nepaisant jų pobūdžio ir specifikos? Tai tik keletas klausimų, kylančių MP gamintojams, planuojantiems pardavinėti MP Centrinės ir Rytų Europos (CRE) regione.
Didžiojoje dalyje CRE valstybių, kuriose veikia bnt attorneys in CEE biurai, joks išsamus reglamentavimas internetinės prekybos MP atžvilgiu neegzistuoja. Lenkijoje internetinė prekyba MP yra leidžiama, nepaisant to, ar tokią prekybą vykdo Lenkijos ar kitų Europos Sąjungos valstybių įmonės. Iš esmės jokių išsamų taisyklių, susijusių MP internetiniais pardavimais, nėra įtvirtinta ir Čekijoje, Bulgarijoje, Baltarusijoje, Baltijos valstybėse. Vengrijoje medicininės pagalbos MP pardavinėti leidžiama tik vaistinėse.
Turbūt griežčiausios taisyklės aptariamu klausimu įtvirtintos Slovakijoje. Ten internetinė prekyba MP yra prekyba, kuri vykdoma elektroniniu būdu užpildytų užsakymų pagrindu, per viešos vaistinės arba vaistinės, tiekiančios MP, tinklapį. Tokia prekyba gali būti vykdoma tik tokių Slovakijoje ar užsienyje veikiančių įmonių, kurios turi viešos vaistinės arba vaistinės, tiekiančios MP, licenciją. Taip pat taikomas draudimas internetu prekiauti aktyviosiomis implantuojamomis MP, in vitro diagnostikos MP, III klasės MP, kai kuriais IIa ir IIb klasių įrenginiais.
Tačiau kitokios taisyklės taikytinos tais atvejais, kai MP yra kompensuojamos valstybinės socialinės apsaugos sistemos.
Lenkijoje receptinių valstybinio socialinio draudimo kompensuojamų MP pardavimai galimi tik jeigu konkretus pristatymas atliekamas vaistinėje arba specializuotoje medicinos parduotuvėje Lenkijos teritorijoje. Kitais atvejais pacientas atliktų pilną mokėjimą (netaikomas kompensavimas). Taigi, internetiniai receptinių MP pardavimai draudžiami. Baltijos valstybėse, Baltarusijoje, Vengrijoje, Bulgarijoje, Slovakijoje, Čekijoje kompensuojamos MP taip pat turi būti pardavinėjamos vaistinėse arba atitinkamose specializuotose parduotuvėse.
Tad ką keičia naujasis Europos Sąjungos reglamentas dėl medicinos priemonių (MPR)? Atsakymas: praktiškai nieko. Būdamas sudėtingas, koks ir atrodo, MPR reguliuoja daugybę su MP susijusių klausimų, įskaitant MP tiekėjų pareigas, bet, vis dėlto, nenumato jokių skirtumų internetinės ir kitokios MP prekybos atžvilgiu. Reglamento tekste apskritai nefigūruoja žodis „internetas”.
Taigi:
Internetinė prekyba MP išlieka sritimi, kuri tiesiogiai nereglamentuota Europos Sąjungos lygmeniu. Bet kokie galimi suvaržymai, susiję su MP pardavinėjimu elektroninės komunikacijos priemonėmis, gali būti randami vietiniuose atitinkamų valstybių teisės aktuose.
Su tam tikromis išimtimis nekompensuojamų MP internetiniai pardavimai galimi Lenkijoje, Baltijos valstybėse, Baltarusijoje, Vengrijoje, Bulgarijoje ir Čekijoje be bendrų apribojimų, o Slovakijoje taikomos griežtesnės taisyklės.
Dėl papildomos informacijos prašome kreiptis į:
Yvonne Goldammer
Partner
Rechtsanwältin (Attorney-at-law)