Balandžio 24 d. Reglamento (ES) 2020/561 MPR taikymas atidėtas vieneriems metams iki 2021 m. gegužės 26 d.

ES Parlamentas ir Taryba veikė labai greitai ir užtikrino teisinį tikrumą šiomis išskirtinėmis aplinkybėmis. Reglamentas 2020/561 priimtas greičiau nei per tris savaites.

Ši greita reguliavimo parama yra išskirtinė, ypač atsižvelgiant į ribotą pagal MPR paskirtų notifikuotųjų įstaigų skaičių ir EUDAMED veiklos vėlavimą.

Atidėjimas ne tik padeda valdžios institucijoms ir notifikuotosioms įstaigoms, bet ir medicinos priemonių gamintojams gauti daugiau laiko atnaujinti turimus sertifikatus pagal medicinos priemonių direktyvą.

Siekiant užtikrinti nuolatinį medicinos priemonių, gyvybiškai svarbių kovai su koronavirusu, prieinamumą, Reglamentas leidžia nacionalinėms institucijoms tiekti rinkai tam tikras priemones, net jei jiems nėra atliktos atitikties vertinimo procedūros.

Tačiau in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentui (IVPR) tai nėra taikoma ir jis turėtų įsigalioti 2022 m. gegužės 26 d. Gyvybės mokslo pramonė tikisi, kad minėtam reglamentui bus taikomas toks pats atidėjimas ir Komisija, šiuo klausimu, bus linkusi bendradarbiauti.

Mūsų bnt attorneys in CEE Lietuvos biuro teisininkai mielai atsakys į visus Jums kilusius klausimus.

Susisiekime: Yvonne Goldammer, , tel.: 868818397.

Prenumeruoti naujienlaiškį

By pressing 'Subscribe' you consent to our duomenų tvarkymo terminai