Ar naujasis ES reglamentas dėl medicinos priemonių kuria pridėtinę vertę?
Medicinos priemonių gamintojai, nepaisant kaltės principų, yra atsakingi pagal nacionalinius įstatymus, įgyvendinančius ES Direktyvą dėl atsakomybės už gaminius, o dažniausiai ir pagal nacionalinį deliktinės atsakomybės režimą.
ES Reglamente dėl medicinos priemonių, kuris bus taikomas nuo 2020 m., yra įtvirtintas naujas reikalavimas gamintojams: gamintojai (esantys ES teritorijoje ir už jos ribų), proporcingai rizikos klasei, medicinos priemonės tipui ir įmonės dydžiui, turi būti nustatę priemones, kuriomis būtų užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę.
Tačiau Reglamente nėra nieko pasakyta apie tai, kaip patikimai įvertinti „priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę“.
Tai kelia svarbius klausimus:
Kas šioje situacijoje nustatys kriterijus? Kaip gamintojai galės būti tikri, kad jie įgyvendina savo teisinius įsipareigojimus?
Yra ir kitas neaiškumas, kaip finansinių išteklių teikėjai reaguos į naują reikalavimą? Ar tai lems draudimo kainų kilimą?
Taip pat, kuomet finansinių išteklių proporcingumas pagal medicinos priemonės tipą ir rizikos klasę atrodo logiškai, logika dėl žalos išlaidų dydžio nuspėjamumo ir sąsaja su „įmonės dydžiu“ kvestionuotina. Įvertinant, kad palyginus mažos PIP įmonės produktai neigiamai paveikė šimtus tūkstančių moterų visame pasaulyje ir sukėlė vieną didžiausių skandalų medicininių prietaisų sektoriuje, kyla klausimas, ar tikrai įmonės dydis yra tas faktorius, pagal kurį finansinis užtikrinimas turėtų būti nustatytas, kad būtų pasiekta didesnė pacientų apsauga.
Nors ši nauja pareiga taikoma tik gamintojams, platintojai ir importuotojai turi žinoti, kad esant tam tikroms sąlygoms jie gali tapti kvazi gamintojais, pavyzdžiui, tiekdami priemones rinkai savo vardu, naudodami registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą. Tai yra atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams arba platintojams.
Atkreipiame dėmesį, kad tais atvejais, kai medicininės priemonės gamintojas nėra įsisteigęs ES valstybėje narėje ir jis neįvykdė jam tenkančių įsipareigojimų, teisinė atsakomybė už defektų turinčias priemones tenka įgaliotajam atstovui tuo pačiu pagrindu, kaip ir gamintojui, ir solidariai su gamintoju.
Išvada:
Abejotina, ar papildoma nuostata suteiks pridėtinės vertės dabartiniam civilinės atsakomybės režimui. Taip pat kvestionuotina, ar finansinės užtikrinimo priemonės pasiūlys geresnę, labiau patikimą apsaugą pacientams tokiose situacijose kaip PIP skandalas. Ir nėra nustatyti jokie kriterijai įvertinti „pakankamiems finansiniams ištekliams“ atsižvelgiant į galimą atsakomybę.
Vis dėlto vienas dalykas yra aiškus: visi medicinos priemonių gamintojai, ypač mažesnės įmonės, tiek ES ribose, tiek už ES ribų, turėtų pasiruošti šiam papildomam reikalavimui ir įvertinti numatomas papildomas išlaidas.
Norėdami gauti daugiau informacijos, prašome kreiptis: