Įsigalioja ES medicinos priemonių reglamentas

2021 m. gegužės 26 d. baigiasi laikas, ir po vienerių metų atidėjimo turi būti pradėtas taikyti ES Reglamentas dėl medicinos priemonių.

Po trumpos pertraukos ES parduodamų medicinos priemonių gamintojai nuo šiandien,2021 m. gegužės 26 d, turės laikytis ES reglamento dėl medicinos priemonių (toliau tekste – Reglamentas) reikalavimų.

Reglamento taikymo atidėjimo laikotarpis buvo išnaudotas siekiant suteikti daugiau aiškumo įvairiems neaiškiems aspektams:

  • Per pastaruosius mėnesius buvo paskelbta daug rekomendacinių dokumentų, taip pat ir dokumentų dėl unikaliojo priemonės identifikatoriaus (UDI).
  • 2021 m. pradžioje buvo paskelbtas pranešimas, kuriame numatomos sąlygos, pagal kurias gali būti atliekamas nuotolinis auditas, kai auditas vietoje negali būti atliekamas dėl COVID-19.
  • Nors visiškas Europos medicinos priemonių duomenų bazės (EUDAMED) veikimas atidedamas dvejiems metais iki 2022 m. gegužės mėn., ekonominės veiklos vykdytojai turi galimybę registruotis ir gauti vieną registracijos numerį (SRN). Planuojama, kad UDI modulis pradės veikti 2021 m. rugsėjo mėn.
  • Vasario mėn. buvo paskelbtas pranešimas apie tai, kaip registruoti priemones, sertifikuotas pagal ankstesnius teisės aktus.
  • Be jau esamų medicinos programinės įrangos kvalifikavimo ir klasifikavimo, kibernetinio saugumo ir klinikinio vertinimo gairių, Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MDCG) 2021 m. kovo mėn. paskelbė dokumentą dėl papildomų medicinos priemonių programinės įrangos kvalifikavimo gairių.

Yra ir skirtingų probleminių klausimų:

  • 2020 m. pradžioje buvo devynios sertifikuotos notifikuotosios įstaigos, iki šiol 20 notifikuotųjų įstaigų buvo autorizuotos pagal Reglamentą. Tai, žinoma, vis dar yra nedidelis skaičius, palyginti su 52 įstaigomis pagal Medicinos priemonių direktyvą (MDD).
  • Šiuo metu tik keli darnieji standartai gali būti naudojami norint parodyti atitiktį esminiams Reglamento reikalavimams. Pagal Medicinos priemonių direktyvą taikomi IEC / ISO / EN standartai negali būti paprasčiausiai naudojami patvirtinti prielaidai, kad laikomasi Reglamento. Tačiau Medicinos priemonių koordinavimo grupė 2021 m. balandžio mėn. paskelbė medicinos priemonių standartizavimo rekomendacinį dokumentą. 2021 m. balandžio viduryje buvo priimtas Europos Komisijos standartizacijos reikalavimas, skirtas CEN ir CENELEC, prašant per ateinančius trejus metus peržiūrėti daugelį jau galiojančių ir priimti skirtingus naujus standartus.
  • Klinikinių vertinimų ir tyrimų, taip pat priežiūros iki patenkant į rinką ir budrumo srityse yra įvairių neaiškių klausimų ir vėlavimo.

Sertifikatų galiojimo terminai pagal Reglamentą priemonėms su sertifikatais pagal direktyvą (ang. legacy devices) nesikeičia.Taigi sertifikatai galioja iki 2024 m. gegužės 26 d., o pačios priemonės su sertifikatais pagal direktyvą gali būti tiekiamos į rinką arba paleidžiamos naudojimui vėliausiai iki 2025 m. gegužės 27 d., jei nebuvo padaryta jokių reikšmingų gaminio ar jo naudojimo paskirties pakeitimų. Šis lengvatinis laikotarpis taikomas ir I klasės priemonėms, kurioms pagal Reglamentą taikomi griežtesni reikalavimai.

Šaltinis: L_2017117LT.01000101.xml (europa.eu)

Prenumeruoti naujienlaiškį

By pressing 'Subscribe' you consent to our duomenų tvarkymo terminai