Verordnung 2020/561 vom 24. April 2020 verschiebt den Anwendungsbeginn der MDR um ein Jahr

Dank sehr operativen Handelns von Europäischem Parlament und Rat wurde für die Medizinproduktindustrie in diesen außerordentlichen Zeiten rechtliche Gewissheit geschaffen.

Verordnung 2020/561 wurde in weniger als drei Wochen verabschiedet. Diese Unterstützung der Gesetzgebung war für die Industrie deswegen wichtig, weil zum einen bis jetzt nur eine geringe Anzahl benannter Stellen gemäß den neuen Anforderungen der MDR tätig sind und sich zum anderen auch EUDAMED verspätet.

Der Aufschub hilft nicht nur öffentlichen Institutionen und benannten Stellen, sondern verschafft auch Herstellern von Medizinprodukten mehr Zeit, ihre den Richtlinien entsprechenden vorhandenen Zertifizierungen zu erneuern.

Um die dauernde Versorgung mit Medizinprodukten, welche für den Kampf gegen das Coronavirus notwendig sind, sicherzustellen, erlaubt Verordnung 2020/561 nationalen Behörden, die Bereitstellung bestimmter Medizinprodukte auf dem Markt, obwohl das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt worden ist.

Die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist von diesen Änderungen jedoch nicht betroffen. Deren Anwendungsbeginn ist auch weiterhin der 26. Mai 2022. Die LifeSciences-Industrie hofft jedoch auch hier auf einen ähnlichen Aufschub.

Quelle: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=EN

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