Staatenübergreifende Registrierung von Arzneimitteln auf dem Level der Eurasischen Wirtschaftsunion eröffnet neue Möglichkeiten.
Die ersten Anträge auf Registrierung von Arzneimitteln gemäß den EAWU- Vorgaben sind bereits gestellt worden und das integrierte Informationssystem für Arzneimittel in der EAWU befindet sich in der letzten Phase der Entwicklung.
Während der bis zum Jahre 2021 geltenden Übergangsperiode ist es möglich, Arzneimittel sowohl in den bisherigen nationalen Verfahren wie auch nach EAWU-Verfahren registrieren zu lassen. Nach Ablauf der Übergangsperiode werden zum Vertrieb in der EAWU oder zumindest einem ihrer Mitgliedsstaaten dann nur noch die Arzneimittel zugelassen sein, die nach EAWU-Verfahren registriert wurden. Nach nationalem Verfahren registrierte Arzneimittel dürfen nur im Registrierungsstaat in Verkehr gebracht werden. Bis Ende 2025 sollen aber auch diese für den Marktzugang solcher Arzneimittel erforderlichen Verfahren mit den EAEU-Anforderungen in Einklang gebracht werden.
Vorgesehen ist aber gerade kein einheitliches zentralisiertes Verfahren zur Registrierung von Arzneimitteln in der EAWU sondern es handelt sich dabei um ein dezentralisiertes Verfahren im Wege gegenseitiger Anerkennung von Registrierungen, die von zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durchgeführt wurden.
Als Vorbild dienten hier ähnliche Verfahren innerhalb der EU.
Die Gültigkeitsdauer eines erstmalig erteilten Registrierungszertifikats beträgt 5 Jahre. Nach erfolgreicher Bestätigung der Registrierung (Neuregistrierung) wird das Registrierungszertifikat für einen unbefristeten Zeitraum erteilt.
Für weitere Informationen folgen Sie bitte diesem Link.
Quelle: http://www.eurasiancommission.org