… es in Litauen keine zufriedenstellende rechtliche Regulierung von Härtefallprogammen („Compassionate-Use“) gibt, obwohl diese in der Praxis durchaus genutzt werden und dadurch viele ungeklärte Fragen entstehen: (i) welches Verfahren sollte in diesem Rahmen für die Versorgung mit in Litauen nicht zugelassenen Arzneimitteln angewandt werden; (ii) in welcher Phase sollte sich das Arzneimittel befinden, um für das Programm verwendet werden zu können; (iii) welche Kriterien sollten angewandt werden, um die Schwere der Krankheit festzustellen; (iv) in welchem Umfang ist die Verantwortung des Arztes beschränkt?
… lettisches Recht die Bestellung von in Lettland nicht zugelassenen Arzneimitteln aus Nicht-EU-Staaten per Post erlaubt, wenn die Verschreibung eines Arztes oder einer Gesundheitseinrichtung und eine Übersetzung der Fachinformation und der Packungsbeilage ins Lettische vorliegen, sowie die Menge der Arzneimittel den Bedarf eines Patienten für 12 Monate nicht überschreitet?
… aufgrund des kleinen Marktes Arzneimittel, welche in anderen Ländern der Welt weitverbreitet zugelassen sind, in Estland keine Zulassung besitzen und als nicht zugelassene Arzneimittel in Estland nur vertrieben werden dürfen, wenn sie eine Import- und Vertriebsgenehmigung der staatlichen Arzneimittelagentur besitzen?
Diese und weitere interessante Informationen sind in der Studie “Access to Unlicensed Medicines”, welche durch das conference bleue Netzwerk (http://conference-bleue.com/) von auf Life-Sciences spezialisierten Anwaltskanzleien erstellt worden ist, enthalten. Die Studie mit mehr als 200 Seiten hat zum Ziel, Pharmazieunternehmen und Ärzten einen praktischen vergleichenden Handführer auf dem Gebiet des Zugangs zu nicht zugelassenen Arzneimitteln in fast allen EU-Staaten als auch der Ukraine, der Schweiz und der Türkei zur Verfügung zu stellen.
Die Büros von bnt attorneys in CEE in Vilnius, Riga und Tallinn haben mit ihren jeweiligen Länderberichten als Mitglieder des conference bleue Netzwerkes zur Studie beigetragen.
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