Kann das Änderungsgesetz sicherstellen, dass das Arzneimittel rechtzeitig in die Apotheke angeliefert wird, in welcher der Patient sein Rezept vorgelegt hat?
Es gehört zu den grundlegendsten Pflichten des Staates, dafür zu sorgen, dass auf seinem gesamten Hoheitsgebiet eine medizinische Versorgung gewährleistet ist, die dem Namen gerecht wird. Das bedeutet aber auch, dass der Bedarf von Patienten nach einer Versorgung mit Arzneimitteln über die Apotheken gedeckt ist. Diesbezüglich lässt die derzeitige Rechtslage einiges zu wünschen übrig. Das Gesundheitsministerium hat deshalb ein umfassendes Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz auf den Weg gebracht, mit dem die zeitnahe Versorgung von Arzneimitteln über die Apotheken sichergestellt werden soll, ohne dass bestehende Lieferbeziehungen missachtet würden.
Konkret ist eine Kombination von drei Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln vorgesehen.
Zum einen soll das Gesundheitsministerium bei Versorgungsengpässen die Verfügungsgewalt haben, auf der Basis vorübergehender Ausnahmen den Vertrieb, die Abgabe und die Nutzung von Arzneimitteln zu genehmigen, die formell nicht den gesetzlichen Anforderungen genügen, solange die Qualität und Sicherheit dieser Produkte gewährleistet ist.
Eine zweite Maßnahme ist gegen die unkontrollierte Ausfuhr von Arzneimitteln gerichtet. Der Inhaber der Medikamentenzulassung hätte nach dem Willen der Autoren der Gesetzesvorlage zunächst zu prüfen, ob die Bedürfnisse von Patienten in der Tschechischen Republik nach der gegenwärtigen Versorgungslage ausreichend gedeckt sind, bevor er das jeweilige Arzneimittel exportieren darf. Für die Belieferung des tschechischen Markts bestimmte Arzneimittel dürften nur durch den Inhaber der Medikamentenzulassung oder durch einen Distributor mit Exportgenehmigung in andere Mitgliedsstaaten oder Drittländer ausgeführt werden.
Die dritte Maßnahme reagiert auf Situationen, in denen ein Patient ein Rezept in der Apotheke vorlegt, aber die Apotheke sich außer Stande sieht, das verschreibungspflichtige Medikament über die üblichen Vertriebskanäle zu beziehen. Künftig müssten die Inhaber der Medikamentenzulassung ein Notfallsystem für dringende unvorhergesehene Bestellungen und Lieferungen einrichten und betreiben und dafür sorgen, dass die Apotheke das Arzneimittel innerhalb von zwei Werktagen ab Erhalt der Bestellung an den Patienten abgeben kann, und zwar entweder, indem sie selbst die Lieferung übernehmen oder indem sie einen Distributor damit betrauen, auf der Grundlage eines Vertrags zwischen Distributor und Zulassungsinhaber über die Medikamentenlieferung im Rahmen des Notfallsystems. Mit Abschluss des letztgenannten Vertrags erstreckt sich dann die gesetzliche Verpflichtung zur Anlieferung des bestellten Produkts innerhalb von zwei Werktagen auch auf den Distributor. Verglichen mit der derzeitigen Rechtslage wird die Versorgungspflicht also vom Distributor auf den Zulassungsinhaber als den primär Verpflichteten abgewälzt.
Die Gesetzesvorlage befasst sich nur mit der Verfügbarkeit von durch die Krankenkassen erstatteten verschreibungspflichtigen Medikamenten, d.h. nicht mit sog. rezeptfreien Arzneimitteln.
Der Gesetzesentwurf steht derzeit noch am Anfang des gesetzgeberischen Prozesses.
Quelle:
Elektronische Bibliothek von in Vorbereitung befindlichen Rechtsvorschriften, abrufbar unter: https://apps.odok.cz/veklep