Im Amtsblatt der Europäischen Union sind am 05.05.2017 zwei neue europäische Verordnungen veröffentlicht wurden: über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika. Damit findet nach mehr als fünf Jahren ein gesetzgeberischer Prozess seinen Abschluss, dem weitere Jahre von Diskussionen in Expertenkreisen vorausgegangen waren.
Die neuen Regulierungen sollen vor allem im Bereich der Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten Besserungen verschaffen. Vorgesehen ist die Einführung strengerer Kontrollen (Audits bei notifizierten Stellen) und anspruchsvollerer Regeln für die technische Dokumentation und die klinische Bewertung. Es wird eine sog. einmalige Produktkennung („unique device identification“ – UDI) eingeführt, sowie eine europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), in der auf der Grundlage der besagten Kennung jedes auf den Markt gebrachte Medizinprodukt zurückverfolgt werden kann. Die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen soll zentralisiert über das EU-Portal erfolgen.
Der Einführung von Medizinprodukten mit hohem Risiko sollen Konsultationen auf EU-Ebene vorausgehen, und für derartige Produkte sind zusätzliche Kontroll- und Prüfmechanismen vorgesehen.
Es steht zu erwarten, dass der umfänglichere Verwaltungsaufwand die Markteinführung von Produkten verlangsamen wird. Andererseits ist zu bedenken: während praktisch alle Arzneimittel vor der Markteinführung ein Genehmigungsverfahren durchlaufen müssen, beruhte der Sicherheitsprozess im Falle von Medizinprodukten bisher auf einer Selbsteinschätzung durch den Hersteller. Von daher ist die Verschärfung der Regeln als Versuch zu verstehen, das System für die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Produkten auf den richtigen Weg zu bringen. Inwieweit dem letztendlichen Nutzer – dem Patienten – dadurch geholfen wird, werden die Ergebnisse der praktischen Anwendung zeigen.
Der Übergangszeitraum beträgt drei Jahre für Medizinprodukte und fünf Jahre für In-vitro-Diagnostika.
Die neue Verordnungen sind an die Stelle der bisherigen Richtlinie über Medizinprodukte getreten; angesichts ihrer Durchgriffswirkung werden während des Übergangszeitraums nicht nur nationale Rechtsvorschriften angepasst werden müssen, sondern auch die internen Prozesse sämtlicher Rechtsträger entlang der Kette der Herstellung, des Vertriebs und des Verbrauchs von Medizinprodukten.
Quelle:
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates;
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission