Weißrussland: In Belarus, Russland, Kasachstan, Kirgistan und Armenien entwickelt sich ein gemeinsamer Markt für Arzneimittel und medizinische Produkte.
Der gemeinsame Markt für Arzneimittel und medizinische Produkte wird ab dem 1. Januar 2016 beginnen.
Infolgedessen werden einheitliche Regeln für den Umlauf von Arzneimitteln in der Eurasischen Wirtschaftsunion (die Union oder EAWU) entwickelt. Gleichzeitig ist die Harmonisierung des Arzneimittelrechts der Mitgliedstaaten der EAWU in Bearbeitung.
Die Abkommen über die einheitlichen Grundsätze und Regelungen des Umlaufs von Arzneimitteln und medizinischen Produkten innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion, die am 23. Dezember 2014 unterzeichnet wurden, sind darauf gerichtet, einen gemeinsamen Markt für Arzneimittel und medizinische Produkte zu schaffen.
Aufgrund dieser Abkommen werden folgende Grundsätze gebildet:
• Allgemeingültige Voraussetzungen für Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und medizinischen Produkten;
• Regeln für die Registrierung von medizinischen Produkten und für die Prüfung ihrer Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit;
• Regeln für die Registrierung und Prüfung von Arzneimitteln;
• Regeln für die Klassifizierung von medizinischen Produkten;
• Voraussetzungen für die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Regeln für die Führung von Arzneimittellisten (Nomenklaturen);
• Regeln betreffend good practice in Bezug auf die Produktion und Verbreitung von Arzneimitteln. (es existieren ca. 40 Unterlagen zu Arzneimittel und medizinischen Produkten).
Die Entwicklung von allgemeingültigen Voraussetzungen für Qualität und Sicherheit ist darauf gerichtet, harmonisierte Bedingungen für den Produktumlauf auf dem gemeinsamen Markt zu schaffen, wohingegen die Schaffung von Registrierungs- und Prüfungsregel die Unterschiede in den Registrierungsverfahren der einzelnen Mitgliedstaaten der EAWU beseitigen soll.
Nach den derzeitigen Entwürfen erfolgt die Registrierung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der EAWU. Die Regeln ermöglichen die Arzneimittelregistrierung nach Wahl des Antragstellers durch das aufeinanderfolgende Verfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) und durch das gleichzeitige Verfahren (dezentralisiertes Registrierungsverfahren).
Der Begriff „Referenzstaat“ ist eingeführt worden: hierunter ist der Mitgliedsstaat zu verstehen, bei dessen zuständiger Behörde der Antrag eingereicht wurde. Die ursprüngliche Registrierung im Referenzstaat (nationale Registrierung) kann auf andere Staaten durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erstreckt werden.
Das dezentralisierte Registrierungsverfahren wird von mehreren Mitgliedstaaten mit der Auswahl des Referenzstaates durchgeführt. Der Antragsteller wählt selbstständig bei der Beantragung der Arzneimittelregistrierung den Referenzstaat (wenn keine Registrierung in einem Mitgliedstaat der EAWU existiert).
Die Gültigkeitsdauer eines erstmalig erteilten Registrierungszertifikats beträgt fünf Jahre. Nach Ablauf der Gültigkeitsdauer ist die Registrierung des Arzneimittels zu bestätigen. Danach wird das Registrierungszertifikat für einen unbefristeten Zeitraum erteilt.
Bezüglich medizinischer Produkte gibt es nach den Entwürfen kein dezentralisiertes Registrierungsverfahren. Die Registrierung der medizinischen Produkte wird durch den Referenzstaat in anderen Staaten nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung durchgeführt. Auf diese Weise wird eine einzelne überstaatliche Kompetenz für die Registrierung und Prüfung von Arzneimittel und medizinischen Produkten nicht gegründet.
Es ist vorgesehen, ein allgemeines EAWU amtliches Arzneibuch zu entwickeln. Bis zur Genehmigung dieses Arzneibuches werden die amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in der EAWU bereits angenommenen Vereinbarungen angewendet.
Allgemeingültige Verpackungslayouts mit entsprechender Übersetzung in die nationalen Sprachen der Mitgliedsstaaten werden in der EAWU eingeführt. Für die medizinischen Produkte wird ein spezielles Produktumlaufzeichen Anwendung finden, welches der Antragsteller für alle medizinischen Produkte, die nach dem in der EAWU vorgesehenen Verfahren registriert sind, gebrauchen muss.
Weiterhin ist vorgesehen, dass einheitliche Informationssysteme geschaffen werden, die sowohl den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden der Länder als auch die rechtzeitige Bereitstellung von Informationen an interessierte Personen erleichtern und koordinieren sollen.
Die pharmazeutische Fachsprache, die sich bisher unter den Mitgliedstaaten wesentlich unterschieden hat, wird angepasst. Um Unterschiede in der Interpretation bestimmter Begriffe zu verhindern, wird ein einheitliches Handbuch, das grundlegende Begriffe regelt, in der EAWU eingeführt.
Alle Dokumente sollten von der Eurasischen Wirtschaftskommission vor dem 1. Januar 2016 ausgestaltet und angenommen werden.
Beachten Sie bitte, dass für den Fall, dass ein Arzneimittel vor dem 1. Januar 2016 registriert wird, es notwendig sein würde, dieses innerhalb von zehn Jahren an die allgemeinen Anforderungen anzupassen. Für die medizinischen Produkte beträgt diese Frist nach den Entwürfen fünf Jahre.
Quelle: Offizielle Webseite der Eurasischen Wirtschaftskommission http://eec.eaeunion.org/