Im Juni 2020 entschied der EuGH, dass Gratisproben von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht mehr an Apotheker verteilt werden dürfen. Die nationalen Arzneimittelgesetze dürfen indes die Bereitstellung von Gratisproben rezeptfreier Arzneimittel (OTC) an Apotheker zulassen.
Der EuGH bestätigte, dass Artikel 96 der Richtlinie (EU) Nr. 2001/83/EG die Abgabe von Gratisproben verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker verbietet, da Apotheker nicht zur Gruppe der zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen gehören. Artikel 96 Absatz 2 der Richtlinie erlaubt es den Mitgliedstaaten allerdings, die Abgabe von Proben weiter zu beschränken. Daher gibt es leichte Unterschiede in den lokalen Vorschriften.
Nach ungarischem Recht dürfen Apothekern Gratisproben von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden. Dies ist jedoch auf maximal zwei Packungseinheiten pro Jahr beschränkt. Nach Ablauf eines Jahres, das auf den Beginn des Verkaufs eines Arzneimittels in Ungarn folgt, dürfen keine Gratisproben mehr von Arzneimitteln einer Zuschusskategorie von höher als 0% zur Verfügung gestellt werden.
In ähnlicher Weise können in der Tschechischen Republik Gratisproben von registrierten Arzneimitteln (sowohl verschreibungspflichtige als auch OTC-Arzneimittel) an Personen, die zur Abgabe solcher Arzneimittel berechtigt sind, also auch an Apotheker, abgegeben werden. Proben müssen gemäß dem geltenden Recht etikettiert werden und dürfen nur in begrenzten Mengen und nur auf schriftliche Anfrage eines Apothekers an diesen verteilt werden.
In Polen dürfen Proben ausschließlich an medizinisches Fachpersonal, nicht aber an Apotheker abgegeben werden. Auch wird bei den Proben nicht zwischen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln unterschieden. Zu den Dokumentationspflichten gehört, dass eine medizinische Fachkraft die Proben schriftlich anfordert, bevor sie diese vom Händler erhält, und ein Verzeichnis der ausgehändigten Proben führen muss.
Auch in der Slowakei können Gratisproben, beschränkt auf maximal zwei Packungen pro Jahr der kleinsten verfügbaren Verpackung, nur einer zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Person auf deren schriftliche Anfrage hin kostenfrei zur Verfügung gestellt werden.
Weiter können in Bulgarien Gratisproben von Arzneimitteln nur an verschreibungsberechtigtes medizinisches Personal abgegeben werden. Apotheker können also keine Gratisproben von Arzneimitteln erhalten, unabhängig davon, ob diese verschreibungspflichtig sind oder nicht. In einem Kalenderjahr dürfen nicht mehr als zwei Proben derselben medizinischen Form eines Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Inhaber einer Marktzulassung müssen ein System zur Berichterstattung und Kontrolle aller verteilten Proben unterhalten.
In Lettland können Gratisproben nur an Personen ausgehändigt werden, die das Recht haben, ein bestimmtes Arzneimittel zu verschreiben, sodass Apotheker keine Gratisproben erhalten können. Darüber hinaus ist ein schriftlicher Antrag erforderlich, der von einem Arzt oder dem Leiter einer medizinischen Einrichtung unterzeichnet und datiert ist. Dies gilt sowohl für rezeptfreie als auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Jeder, der berechtigt ist, ein bestimmtes Arzneimittel zu verschreiben, kann pro Jahr maximal vier Gratisproben desselben verschreibungspflichtigen Arzneimittels erhalten, der Vertreiber kann jedoch nicht mehr als 1 000 Gratisproben desselben verschreibungspflichtigen Arzneimittels pro Jahr zur Verfügung stellen.
In Litauen dürfen Arzneimittel-Anbieter Gratisproben an Personen abgeben, die berechtigt sind, diese zu verschreiben. Darüber hinaus dürfen Gratisproben nicht an medizinisches Fachpersonal mit dem Ziel ausgehändigt werden, sie an pharmazeutische Fachkräfte oder den öffentlichen Verkehr weiterzugeben oder sie für Zwecke der Gesundheitsversorgung zu verwenden. Somit wird kein Unterschied zwischen OTC- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemacht. Allerdings müssten diese gesetzlichen Bestimmungen nach EU-Recht ausgelegt werden.
Ebenso ist in Estland die Abgabe von Arzneimittelproben an Personen, die nicht zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, verboten. Es wird kein Unterschied zwischen OTC- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemacht. Es dürfen an niemanden Proben von Arzneimitteln abgegeben werden, die Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen oder Antibiotika enthalten. An eine Person dürfen bis zu fünf Proben abgegeben werden, wobei die Gesamtzahl der jährlich zur Verfügung gestellten Proben 300 nicht überschreiten darf.
Konsequenterweise können in den aufgeführten CEE-Ländern Proben nur in Form ihrer kleinsten auf den Markt gebrachten Verpackungsgröße bereitgestellt werden, Kennzeichnungspflichten müssen eingehalten werden und es gelten strenge Dokumentationspflichten. Proben von Arzneimitteln, die psychotrope oder berauschende Substanzen enthalten, sind generell verboten.
Quelle: http://curia.europa.eu/juris/celex.jsf?celex=62018CJ0786&lang1=en&type=TXT&ancre=