Einsatz von (noch) nicht registrierten Arzneimitteln in Sonderfällen

Neue Verordnung des Gesundheitsministeriums legt Verfahren und Voraussetzungen für den Einsatz nicht registrierter Arzneimittel als neue Behandlungsmethode fest

In Belarus werden auf Basis des Gesetzes «Über den Arzneimittelverkehr» (nachfolgend «Gesetz» genannt) durch Verordnung des Gesundheitsministeriums neben der neuen Variante der „bedingten Zulassung“ die Verwendung von sich noch in der klinischen Erprobung befindlichen Original-Arzneimittel zum Zwecke des frühzeitigen Zugangs zu neuen Behandlungsmethoden ermöglicht, wenn:
• diese zur Behandlung, medizinischen Prävention oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder schweren Behinderungen hervorrufenden Krankheiten bestimmt sind;
• es keine wirksamen Methoden der medizinischen Versorgung für Patienten mit den obengenannten Krankheiten gibt;
• es keine registrierten Arzneimittel für die medizinische Versorgung von Patienten mit den obengenannten Krankheiten gibt;
• und der Nutzen der Verwendung dieser Arzneimittel das Risiko für die Gesundheit und das Leben von Patienten mit den obengenannten Krankheiten übersteigt.
Das Gesundheitsministerium hat dabei festgelegt, dass die medizinische Verwendung der obengenannten Arzneimittel auf Grundlage eines vom Arzneimittelhersteller oder seiner Repräsentanz in der Republik Belarus entwickelten Programmes zu erfolgen hat.
Das Programm wird vom Hersteller oder seiner Repräsentanz erstellt und dem Gesundheitsministerium eingereicht und beinhaltet eine Gesamtaufstellung von Aktivitäten, die unter anderem Informationen über:
• die Bezeichnung des Arzneimittels, dessen Indikationen für die Anwendung, Häufigkeit und Art der Anwendung;
• die Ergebnisse der klinischen Prüfungen des Arzneimittels;
• das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels;
• den Ablauf und die Fristen zur Umsetzung des Programms;
• die Anzahl der Patienten und Kriterien für Ihre Teilnahme am Programm (bzw. KO-Kriterien);
• die Anzahl des Arzneimittels;
• die Gesundheitsorganisationen, die am Programm teilnehmen;
• das Verfahren zur Information der Patienten und/oder gesetzlicher Vertreter über das Fehlen einer therapeutischen Alternative, die entstehenden Risiken, Einschränkungen und Vorteile des Arzneimittels;
• das Patientenmonitoring und Maßnahmen zur pharmakologischen Überwachung;
• die Lieferketten des Arzneimittels;
• sowie die Haftung für alle an der Durchführung des Programms beteiligten Personen bei Verstößen enthalten muss.
Nach Prüfung des Programms wird von einer speziellen Kommission des Gesundheitsministeriums über dessen Billigung oder Ablehnung entschieden. Die Entscheidungsfrist beträgt einen Monat.
Die Einfuhr der obengenannten Arzneimittel auf das Territorium der Republik Belarus setzt die Einholung einer Sondergenehmigung des „Zentrums für Untersuchungen und Tests im Gesundheitswesen“ voraus.
Die Verordnung tritt am 20. November 2020 in Kraft.

Quelle: Nationales Rechts-Internetportal der Republik Belarus (NRIP) 27.10.2020, 8/35960

 

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