Arzneimittelhersteller registrieren den maximalen Abgabepreis auf Grundlage der Referenzpreismethode.
Um die Preise für Arzneimittel unter Kontrolle zu halten führt Belarus eine Registrierung von Herstellerabgabepreisen auf Grundlage der Referenzpreismethode ein.
Zunächst betrifft die Maßnahme nur die gelisteten onkologischen und kardiovaskulären Arzneimittel und ist bis zum Jahre 2021 begrenzt. Sollte sich diese Maßnahme als wirksam erweisen, wird diese verlängert und auf alle Arzneimittel ausgedehnt.
Seit dem 1. Januar 2019 ist der Verkauf von Arzneimitteln ohne registriertes Preislimit in Belarus verboten.
Zuständig für die Bearbeitung der Anträge und die Registrierung ist das Gesundheitsministerium gemeinsam mit dem Zentrum für Expertise und Tests im Gesundheitswesen (ZETG). Auf Anfrage des ZETG bewertet das Ministerium für Antimonopolregulierung und Handel (MARH) den vom Hersteller beantragten Preis auf Grundlage der festgelegten Methodologie und genehmigt ihn oder lehnt ihn ab.
Das Antragsrecht liegt beim Inhaber der Zulassungsbescheinigung oderseinem Bevollmächtigten.
Jede Berechnung erfolgt detailliert und für verschiedene Herstellergruppen, unterschiedliche Produkte (Originale, Generika) und Situationen entsprechend der vom MARH festgelegten Methodologie (in englischer Sprache hier abrufbar).
Zu den Referenzländern für die Preisermittlung gehören: Armenien, Bulgarien, Ungarn, Kasachstan, Kirgisistan, Lettland, Litauen, Moldawien, Polen, Russland, die Tschechische Republik, Estland und das Herstellerland.
Beispielsweise wird der Grenzpreis für das Originalarzneimittel bei einem Hersteller der nicht aus der Eurasischen Wirtschaftsunion stammt und in Belarus keine Primär- und (oder) Sekundärverpackung eines Arzneimittels fertigt, anhand eines Vergleichs (1.) des durchschnittlichen tatsächlichen Auftragspreises in Belarus für das dem Antrag auf Registrierung vorhergehende Kalenderjahr und (2.) nach dem arithmetischen Mittel der Mindestverkaufspreise in den Referenzländern ermittelt. Die Methodologie legt detaillierte Regeln für die Auslegung der genannten Kriterien fest.
Die mit dem Antrag eingereichten Begleitdokumente müssen eine Vollmacht und eine Liste von Informationsquellen enthalten, die Angaben zu Mindestverkaufspreisen der Hersteller in den Referenzländern enthalten.
Die registrierten Preise werden in ein spezielles Register eingetragen, das auf der Website des ZETG öffentlich zugänglich ist.
Es ist dem Hersteller untersagt, seine Produkte zu höheren Preisen als dem registrierten Höchstpreis zu verkaufen.
Quelle: Nationales Rechts-Internetportal der Republik Belarus (NRIP) 24.08.2018, 1/17898